打开国内某大型网购平台，在搜索栏中输入“医疗器械”，查询结果竟达94万多条。据有关机构统计，2012年中国电子商务市场交易规模高达8.1万亿元，网络购物突破万亿元大关。其中，家用医疗器械网购也颇受消费者欢迎。然而，面对如此繁荣的市场，正规医疗器械企业却难以获得交易许可，“玻璃门”现象突出。

　　“我们主要生产家用医疗器械，也想申请互联网交易许可。但是，按照规定，企业必须具有药品连锁零售经营资质才行。我们想合法地上网经营，但是上不去……”不久前，鱼跃医疗董事长吴光明在深圳举办的“医疗器械监管政策研讨会上”，直指目前互联网医疗器械交易服务审批中存在的这一突出问题。

　　企业遭遇“玻璃门”

　　据监管人员介绍，审批针对个人消费者的互联网医疗器械交易服务尚没有单独的法规依据，目前按照前国家食品药品监督管理局于2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）进行审批。《规定》要求提供针对个人消费者的互联网医疗器械交易服务，必须取得《互联网药品交易服务许可证》（以下简称《许可证》），并要求“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：1.依法设立的药品连锁零售企业……”，这使很多医疗器械生产、经营企业被挡在互联网销售市场的大门之外。

　　扬州市食品药品监管局的工作人员分析说，实际上，该条规定是依据《药品管理法》而对互联网药品交易做出的细化规定。《药品管理法》规定，“药品生产、批发企业禁止向个人消费者直接销售药品”，只有药品零售企业可以向个人消费者直接销售药品。因此，针对个人消费者的互联网药品交易的许可范围进一步缩小为“药品连锁零售企业”。然而，在医疗器械领域，除一次性使用无菌医疗器械外，法律并没有禁止医疗器械生产、经营企业向个人消费者直接销售产品，《医疗器械经营企业许可证》也没有批发和零售之分，更没有连锁经营模式的硬性规定。因此，按照药品互联网交易许可条件来审批医疗器械的互联网交易资质，实际上给医疗器械企业设置了一道“玻璃门”——门内的景象虽然热火朝天，但企业只能在门外踟蹰。

　　市场鱼龙混杂

　　据了解，由于目前很多医疗器械企业无法获得互联网医疗器械交易许可，加之互联网医疗器械交易行政处罚难——除了违法主体难以确定、违法证据难以掌握、违法事实难以认定等突出问题之外，对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械互联网交易如何给予行政处罚，尚需进一步明确。

　　据监管人员介绍，《医疗器械监督管理条例》对一类医疗器械与二、三类医疗器械进行区别化管理，经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》；而《规定》要求所有互联网医疗器械交易都要获得许可，并没有区分一、二、三类医疗器械。对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械，其互联网交易管理能否放开呢？监管人员认为，互联网交易信息发布的开放性，极易导致夸大宣传大量出现，不需申领《医疗器械经营企业许可证》的磁疗器具现在就成为一些不法分子利用的对象。而对于此类医疗器械互联网交易的行政处罚，目前执法人员只能依据《规定》给予“责令限期改正，给予警告”的处理，威慑力严重不足。

　　一面是一系列监管问题尚待明确；另一面是大量无资质者乘虚而入，使互联网医疗器械市场鱼龙混杂。“我们咨询过，只有拥有多家门店的药品零售连锁企业才能申请，因此我们难以获得互联网交易服务许可。但是，网上却存在着大量不具备资质的医疗器械零售行为和问题产品。不少不明原因的消费者在发生问题后打投诉电话到我们这里质问是怎么回事。”吴光明无奈地说。