2010年6月30日,美国FDA公布了新一季将进行安全问题早期调查的药品清单,该清单反映的是从2010年1月~3月发现的药品安全问题。清单中不乏制药巨头们重推的新产品。
礼来公司2009年新上市的抗凝药普拉格雷(prasugrel,Effient)榜上有名。FDA说,它正在调查使用该药品的患者中出现的数例血栓性血小板减少性紫癜(TTP)。TTP 是一种罕见但可致命的血液疾病。
礼来公司发言人Tammy Hull 表示,公司发现1例也可能是2例TTP。TTP在临床研究中未出现过。Hull 表示,礼来公司和合作伙伴第一三共制药将和FDA密切合作更新普拉格雷的标签。该药品目前的处方标签仅提示使用其它同类药物出现过TTP。
赛诺菲-安万特的抗心律失常药物决奈达隆(dronedarone,Multaq)也榜上有名。FDA称已注意到其引起充血性心衰的报告。
另外,清单上的另一个药物Cubist制药公司的脂肽类抗生素daptomycin(Cubicin)被疑与一种肺炎有关,Cubist制药公司发言人Eileen McIntyre证实FDA曾通知他们有关调查的事,她表示,这个问题已在daptomycin处方信息中说明。
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