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FDA 拟重新审查医疗用消毒剂的安全性

在经历了大约 40 年之后,美国卫生监管机构正在寻求数据,以观察在医院、门诊及疗养院使用的消毒剂中的混合性成分是否与他们曾经认为的那样安全有效。美国 FDA 4 30日表示,它正要求生产商提供更多数据,包括消毒剂中活性成分的吸收、潜在的激素影响及细菌耐药性数据,以观察它们是否仍适合在医疗场所使用。

20 世纪70 年代医疗消毒剂审查以来,FDA指出事情已经发生了变化,它提及了使用频率、医院感染控制实践、技术及安全标准的变化。FDA的一个独立专家小组去年表示了类似的担忧。2013年,FDA对生产商发布了一项警告,称知道至少4例死亡及多例感染是由非处方的消毒剂引起。

在医疗消毒剂中通常使用的活性成分包括乙醇与碘。数据表明,至少其中有一些成分,系统性暴露比之前认为的要高,FDA强调称。“我们打算试着非常详细地回答他们的问题,但我们认为 FDA已经对这些产品有了充分的数据,”美国清洁研究所(ACI)的发言人Sansoni称,ACI是清洁产品行业的一个贸易协会。

ACI描述了消毒剂成分及产品制造商,如Gojo Industries公司,普瑞来洗手液的制造商;Dial集团,德国汉高的一个部门;Ecolab公司及Steris集团。

FDA表示,目前没有医疗消毒剂正在下架,他们的审查不包括家用消毒剂,如抗菌肥皂和洗手液。新的数据要求仅与非处方专论涵盖的医疗用消毒剂相关,非处方专论是一种“配方书”,它涵盖了可接受的成分、剂量、配方与标签。一旦一本最终的专论得以实施,公司可不用通过 FDA而对它们的产品进行销售。

公司将有一年的时间来提交数据,FDA在确定OTC专论是否需要进行修订之前将对这些数据进行评价。“我们担心 FDA对安全性及有效性数据是否会采用可能太窄的意见,这取决于最后的规则如何归结,他们可能让有效的产品或成分下架,”Sansoni 表示道。

 


 

 

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