新加坡2014年9月17日电 /美通社/ --

·     ENDURE 试验旨在评估新型药物涂层Chocolate PTA(Chocolate Touch)的疗效

·     Chocolate Touch将Chocolate最小程度剥离率与紧急置入支架率的优势和药物涂层的长期好处加以结合。

·     反映出该集团新产品成长战略取得的进展

在凯利(Catalist)板上市并致力于治疗血管疾病的微创医疗器械的开发者与制造者QT Vascular Ltd.（简称“QT Vascular”，或与其子公司共同简称“该集团”）欣然宣布，该公司在德国开展的ENDURE试验中招募到首批欧洲患者。多位患者已经招募至由 Andrew Holden 博士在新西兰奥克兰的奥克兰市立医院(Auckland City Hospital)开展的这次研究。

ENDURE是在欧洲和新西兰顶尖中心开展、由核心实验室评估的单组多中心临床试验。ENDURE专门用于评估Chocolate Touch为期30天、3个月、6个月和12个月的疗效。临床评估将包括截肢的无病存活率和Rutherford分级变化，同时核心实验室评估将包括晚期官腔丢失率、扩张率和靶样病变血管重建。

Chocolate Touch是新型的药物涂层外周球囊，将Chocolate PTA球囊导管的精准优势与紫杉醇涂层的长期好处加以结合。Chocolate平台代表着PTA球囊导管方面的突破。它用于治疗外周动脉疾病患者，旨在提供可预见的、统一的、小创伤外周血管扩张并且表现出非常低的剥离率以及紧急置入支架率⁽¹⁾。紫杉醇是一款抗增殖药物，经证明能够有效预防经过一段时间后血管再次变窄。除了基础性Chocolate平台的好处之外，Chocolate Touch还不同于其它药物涂层球囊，因为它不需要预扩张（采用另一个球囊进行预先治疗）并为药物输送提供更大的接触面。

在德国Department of Angiology at Universitats— Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen（弗莱堡大学附属心血管中心）接受治疗的首批欧洲患者中，6.0x40mm 的Chocolate Touch被用于将股浅动脉的部分闭塞成功扩张。血管中心主任 Thomas Zeller 教授表示：“Chocolate 的作用机制使血管创伤最小化，并因此减少了剥离的可能性。目前在结合一款药物之后，它使患者能在无需永久性移植的情况下选择出院。”

QT Vascular原先于2014年7月24日宣布，该公司提交了有关Chocolate ouch 的 CE 标志许可（简称“CE标志”）的申请。CE标志许可预计不会在今年取得，但该许可允许此产品在欧盟(European Union)销售。这使QT Vascular能把握欧洲及全球对医疗器械的良好需求。Chocolate Touch是该公司产品系列的最新成员。在此之前，该集团于2014年6月5日宣布旗下美国全资子公司TriReme Medical LLC 收到了美国食品及药物管理局(FDA)的通知，即用于治疗冠状动脉疾病中动脉堵塞的Chocolate Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Balloon Catheter（简称“Chocolate PTCA”）获得了在美国的510(K)销售许可。该系列的其它产品包括Silk PTA球囊导管（简称“Silk PTA”），它是Chocolate PTA面向干预较长期病变的一款产品。Silk PTA目前处于设计可行性阶段，提交CE标志申请的目标时间为2015年第一季度。

该集团首席执行官 Eitan Konstantino 博士在评论时表示：“我们很高兴将 ENDURE 试验拓展至欧洲并且希望随着更多世界级站点加入该研究，以更快的速度进行招募。看到患者出院且无需以腿部植入金属的方式度过余生，这非常令人满意。我相信这是该领域的发展趋势并与我们的愿景保持一致。