2012年，美国FDA将对此前在2010年被拒绝的3只减肥药物进行重新审查。而至于这3只药物可否获批，医学界大多持观望的态度。医学界怀疑的并不是这些减肥药的疗效，而是它们的安全性，虽然业界也非常渴望在这一治疗领域取得重大突破。

自从上一只减肥药物获批销售以来，时间已经整整过去了13年。最后一只获得批准的减肥药是罗氏生产的赛尼可（Xenical），于1999年获得批准。

Orlistat：转为OTC 

目前来看，市场和FDA似乎已经做好了迎接一只安全而有效的减肥药的准备。2011年，葛兰素史克宣布它将推出赛尼可的OTC版产品阿莱（Alli），以便为研发项目创造收入，此举激发了外界对减肥处方药的兴趣。作为赛尼可和阿莱中的一种活性成分，奥利司他（Orlistat）旨在降低消化系统对脂肪的吸收。与目前正在等待审批的那些减肥药相比，奥利司他的这种作用机理在FDA考虑其安全性时受到检查的力度要小得多。不过有人也认为，奥利司他的治疗效果可能也相对欠缺一些。

减肥药的有效性也许是比较容易解决的一个问题。在2012年提交给FDA审批的3只竞争性药物中，每只药物都在统计学上显示出了强于安慰剂的减肥效率。但在安全性方面，它们接受审查的力度似乎要大于其它药物，因为尽管消费者对新的减肥药物“求贤若渴”，但对它们可能产生的副作用却持谨慎态度。

而减肥药Fen-phen/Redux（芬氟拉明/芬特明复方药物）引发的又一起诉讼案件在某种程度上对制药行业推出一种安全有效的药物是一个阻碍。该药于1997年被撤离市场，当时，服用过此药物的女性普遍遭遇了肺动脉高压和心脏瓣膜病等问题。该药导致的赔偿费用大约为130亿美元。

2010年，由于担心减肥药Meridia（西布曲明，subutramine）可能会引发心血管疾病，雅培召回了这只于1997年获批上市的药物。监管部门发现，该药会使“严重心脏病事件”的发生率增加16%。Meridia作为一种神经传递介质再吸收抑制剂发挥药理作用，对人的食欲产生影响。2009年，Meridia为雅培创造了大约3亿美元的销售额，在2010年从市场上撤离之前，它也为雅培创造了8000万美元的销售额。

考虑到肥胖症对美国经济形成的压力（美国疾病控制和预防中心估计这方面每年产生的成本费用接近1500亿美元），医疗专业人员非常清楚一只安全和成功的减肥药所产生的冲击力。但是，由于许多人仍然认为肥胖可以通过饮食和锻炼得到控制，因此，对安全的担忧使得FDA对减肥药的审批变得更加严格。新的减肥处方药的上市之路很可能将是崎岖不平的。

不过，无论哪一只药物率先成功上市，它都将为其它药物趁机获益铺平道路。对那些正面临挫折和开展长期临床试验而苦苦坚守的制药公司来说，减肥药市场有着广阔的发展空间。

Qnexa：下一个重磅新药？

Vivus和OrexigenTherapeutics公司研发的减肥药有可能在不久的将来上市销售。

它们都在2010年试图寻求FDA批准它们的药物，但是由于安全担忧，两家公司都被FDA拒绝了。除了被拒绝之外，两家公司的另外一个共同点是，它们都将获得FDA批准的现有精神病药物包含在自己开发的组合药物中。这两家公司都还存在着心血管副作用这个主要的审查点，FDA在它们的拒绝函中提到了这一因素。不过，两家公司依据风险和市场价值采取了不同的做法。

Vivus的减肥药Qnexa将芬特明与托吡酯（品牌名“妥泰”）结合在一起。托吡酯是获得FDA批准的一种抗惊厥药物，由强生子公司Ortho-McNeil生产。近年来，该药一直作为标签外用途被用来减肥。托吡酯的确切作用机制尚不清楚，但是，据认为，它可以对钠离子通道和GABA受体产生神经方面的作用，降低食欲以及与暴饮暴食有关的强迫症。2010年，Ortho-McNeil遭到了FDA的处罚，因为在没有临床试验支持的情况下，它建议将托吡酯用于精神病的治疗。芬特明曾经因为与Fen-phen联系在一起而名声受损，它是一种精神兴奋药物，自1959年以来就已经获得FDA的批准。该药作用于大脑内部以及外部的神经传递介质，释放肾上腺素，以分解脂肪。