中枢兴奋药 armodafinil - 新药介绍

添加时间:2013-02-01 原文发表:2013-02-01 人气:16

1 商品名

Nuvigil

2 CAS登录号

11211-43-0

3 化学名

2-[(R)-(二苯甲基)亚硫酰基]乙酰胺

4 开发与上市厂商

本品由美国Cephalon公司研发，于2009年6月1日首次在美国上市。

5 适应证

本品适用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸减弱综合征，发作性睡病和轮班工作睡眠障碍相关过度嗜睡患者的觉醒状态。

6 临床评价

阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸减弱综合征(OSAHS)

两项为期12周的多中心安慰剂对照平行组双盲研究确定了本品改善OSAHS相关过度嗜睡患者觉醒状态的疗效。

一项研究中，395例OSAHS患者随机给予本品150 mg/日、250 mg/日或安慰剂。结果显示，根据最后一次就诊时清醒维持试验(MWT)，本品组患者保持清醒的能力较安慰剂组在统计学上有显著改善(表1)。根据最后一次就诊时临床总体印象-变化(CGI-C)量表评价，本品组中总体临床疾病改善的患者多于安慰剂组(表2)。

另一项研究中，263例OSAHS患者随机给予本品150 mg/日或安慰剂。结果显示，根据MWT，本品组患者保持清醒的能力较安慰剂组在统计学上有显著改善(表1)。根据CGI-C量表评价，本品组中总体临床疾病改善的患者多于安慰剂组(表2)。

两项研究中，根据多导睡眠监测，本品不影响夜间睡眠。

发作性睡病

一项为期12周的多中心安慰剂对照平行组双盲研究确定了本品改善发作性睡病相关过度嗜睡患者觉醒状态的疗效。196例患者随机给予本品150 mg/日、250 mg/日或安慰剂。结果显示，根据最后一次就诊时MWT，本品组患者保持清醒的能力较安慰剂组在统计学上有显著增强(表1)。根据最后一次就诊时CGI-C量表评价，本品组中总体临床疾病改善的患者多于安慰剂组(表2)。根据多导睡眠监测，本品不影响夜间睡眠。

轮班工作睡眠障碍(SWSD)

一项为期12周的多中心安慰剂对照平行组双盲研究确定了本品改善SWSD相关过度嗜睡患者觉醒状态的疗效。254例慢性SWSD患者随机给予本品150 mg/日或安慰剂。结果显示，根据最后一次就诊时夜间多重睡眠潜伏期试验(MSLT)，本品组患者至入睡时间较安慰剂组在统计学上显著延长(表1)。根据最后一次就诊时CGI-C量表评价，本品组中总体临床疾病改善的患者多于安慰剂组(表2)。根据多导睡眠监测，本品不影响日间睡眠。