10月20日，中国药店管理学院VIP群，来自湖南永州药监的一则消息提醒，犹如一石激起千层浪，在微信群中引发了强烈反响——

“各位连锁企业老总：请你们认真研究一下《药品零售连锁管理》附录，这个附录中的有关规定可能会对连锁企业的发展产生较大影响，你们可对其中的条文内容提出修改、增删等建议。建议要求语言精炼、表述准确，同时将修改、增删的理由附后。

投送渠道：直接寄至国家食品药品监管总局或者以邮件形式发至我处，再由湖南省局上报。”

为做好新修改《药品经营质量管理规范》(GSP)实施工作，国家食品药品监管总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范》3个附录，并从10月18日起公开征求意见，时间为期一个月，即截止日期为11月18日。

那么，药店企业应该如何看待并读懂这3个附录，从中看出监管思路的哪些变化和趋势呢？审视3个附录，不难发现国家想要开启的，是药品质量与药学服务的双剑合璧监管模式。优良的药学服务，需要规范的经营管理来支撑，彼此相辅相承，缺一不可。而在3个附录中，“计算机系统”的作用被格外强调，尤其要引起药店企业的高度重视。

1 内审管理，已非“自查”能比拟

企业应当至少每年组织1次全面内审，内审档案必须至少保存5年！

内审的定义：

内审是药品经营企业依据GSP的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。

内审的范围：

1.全面内审

即定期内审，至少每年组织1次全面内审。、

注意：设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。此种情况在连锁企业会出现较多。

2.专项内审

即非定期内审，在以下情况发生时进行：许可事项发生变更；组织机构调整、关键设施设备更换；企业体系文件规定需要开展专项内审的其他类型。

注意：企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。

内审的10项主要内容：

组织机构 人员资质 岗位技能 培训工作 体系文件 设施设备 计算机系统 业务经营活动 应急管理 票据管理

注意：企业应当建立内审档案，包括其计划、标准、方案、记录、报告、整改方案、检查记录等。

点评：

国家食品药品监管总局发布新修改GSP后，出台相关附录作为对GSP的补充，毋庸置疑，其目的是为了进一步加强对药品零售的管理。“自查”二字，对于企业来说并不陌生，但上升到“内审”，却有了质的根本性的改变与要求。首先，这是在国家层面首次提出内审概念；其次，内审的范围、标准、内容等也一一予以了明确。对于管理者与管理相对人来说，那就是从此——有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。

总而言之，《内审管理》在很大程度上弥补了GSP条款中一笔带过的缺陷。

2 药品零售连锁管理，专治“伪连锁”

强制“七统一”，明确规定连锁总部和门店不同的权利与责任

基本原则与要求：

药品零售连锁企业应当按照GSP的要求，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。

注意：企业总部对门店的经营行为和质量管理负责。

5大重点条款

●第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合GSP的要求外，还应当符合以下要求：

(一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；

(二)系统不得支持门店自行采购药品的操作；