2011年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。

变故

2012年1月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。

而就在此前，2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。

据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。

在2012年7月11～12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。

按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA（国家食品药品监督管理局）出具书面证明。

而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。

即便是7月25日，记者在与A公司负责外贸的经理向飞（化名）交谈时，发现这一理解上的偏差仍旧存在。他甚至笃定，欧盟的GMP认证，是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发GMP认证证书，这说明欧洲官方对企业是认可的，这时候出口到欧盟的原料药，“我觉得是没有必要通过出口国监管部门来出证明的。”

向飞的推断源于一个小插曲。几个月前，A公司的一个产品要以原料药的身份进入法国市场。法国药监部门决定到A公司进行该产品的GMP审计，并发函通知。向飞等人收到通知函后，做出回复。回复函中说明，MHRA已经对A公司的这个产品进行了审计，并颁发了GMP认证证书。了解到情况后的法国药监部门便表示他们不需要过来审计了。

基于此，向飞认为自己的理解应该是正确的，其实不然。

当然，这种信息不对称的状态不是绝对的。2012年4月与欧盟代表有过接触的李恒（化名）——原料药企业B公司负责欧盟市场的经理，对62号指令有着他自己的看法。

李恒表示，获得欧盟GMP认证的原料药企业，也需要出具书面证明，但具体到欧盟各个成员国，是由成员国自己来定。

他举例说明，假设某公司的一个产品获得了欧盟GMP认证，该产品出口到法国时，法国药监部门可能会因其已经获得欧盟GMP认证，而不再要求其附上出口国监管部门的书面证明；但同样是这个产品，出口到德国时，德国药监部门可能依然会要求其出具书面证明。因成员国而异。