2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）的铡刀终于落向了临床试验数据造假的乱象。

7月22日，食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《自查公告》），允许企业主动撤回有问题的申请，并不予立案核查，清单共涉及1622个品种。

至8月25日自查截至日期，主动撤回申请的厂家只有约20%，食药总局并未公布这些企业信息，然而多数药企对于这一次专项整顿仍然保持观望态度。

随后，食药总局在11月11日、12月9日先后发布两次审查通告，共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整。

此前踌躇着的药企突然开始有所动作，在11月6日到12月14日食药总局公布的四批药企名单中，药企主动撤回共计709个药品注册申请。目前撤回申请占待审批总数近五成。

而业内预计，这一数据在将来仍会进一步扩大。

在食药总局一系列大动作的背后，也不禁让我们反问，积疾如此之重，缘何过去监管不到？

缺失的监管

事实上，在中国药品制造历史中，很长一段时间并无临床试验概念。

公开资料显示，直到20世纪80年代初期，随着临床药理学等学术概念在国内的发展，临床试验理念才被国内认可。1999年，中国制定了首个针对临床试验的规范，即试行版的药物临床试验管理规范（GCP）。

2003年9月1日，食药总局正式实施新的药物临床试验质量管理规范。

对于临床试验数据的要求，新规范第27条明确规定研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。而对于研究者的监管则由监查员负责。

“监查员多由药企派出。但因为医院角色强势，用来制衡的监查员有时很难发挥作用。在医院临床试验的原始数据阶段已经缺失了专业的第三方监管。”史立臣说。

监管的缺失同样出现在CRO（医药研发外包服务机构，以下简称CRO）行业。

史立臣表示，当下国内对CRO缺乏资质认定，只是要求企业具有“依照合同提供技术服务的能力”并且是“正规的法人组织”。

“事实上，国内目前还没有专门针对CRO行业监管的相关法律或法规。”首都医科大学卫生法学系刘炫麟告诉法治周末记者。

“目前国家对于新药临床试验的监管主要停留在审批阶段，只要求企业能够拿出合格的数据即可。而对于新药研发可能存在的造假等问题往往力不从心，忽视了对临床试验过程的监管。”史立臣说。

监管仍需完善顶层设计

其实我国并不缺少针对临床试验相关的法律法规以及规章。

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等均对临床试验数据的真实性有所规定。

2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，如果出现数据造假情况，申请药品会被“枪毙”，相关机构也会被处理。

那么，有如此严格的要求，缘何还会出现临床数据造假？

“事实上，主要的问题还是在监管的执行上。”刘炫麟说。

公开资料显示，在过去的十年中，虽然偶有临床试验机构被要求内部整改的消息传出，但很少有因临床试验数据造假而被公开处理的药企、医院以及CRO公司。

2009年12月3日，国家食品药品监督管理局监查发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题。虽然司法机关依法对涉案企业提起公诉，但最终不了了之，无人受到处罚。2010年，诺华制药厂抗乙肝病毒药物替比夫因为严重副作用，导致安徽一人因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。面对诺华的一拖再拖，原告的代理律师只能选择撤诉。

“对于临床试验数据造假的监管并非简单定义在有多少立法存在，并不是简单的告诉药企、CRO、临床试验机构‘哪些该做，哪些不该做’，而更多的是我们的法律有多大的生命力，而这个生命力的维持就在于执行。”刘炫麟解释。