吉列德（Gilead）表示，很快将在美国上市最新、也更昂贵的Sovaldi版本。这个丙肝药物目前在美国的售价是12周疗程8.4万美元。吉列德没有透露确切的价格，不过，新版本Sovaldi上市的时间预计是下个月。而9月15日，吉列德刚刚宣布与印度迈兰（Mylan）达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药，销往91个北非、中亚和东亚发展中国家。

今年2月该公司已经提交了新版Sovaldi的申请。这个药已经获得突破性疗法指定（breakthrough therapy designation），并在4月被授予优先审查资格（priority review designation）。FDA计划在10月10日作出决定。

新药的定价

吉列德公司的报告称，目前Sovaldi治疗方案的总价大约为9.5万美元，其中包括利巴韦林和干扰素的费用。

该公司的企业和医疗事务副总裁Gregg Alton在接受路透社采访时说，新药的价格是基于成本来决定的。“我们计划在没有大幅度涨价的情况下推出一个更好的产品。”

Alton还提到，使用新版Sovaldi后的治疗总费用将会低于旧版Sovaldi与强生Olysio联用的费用。Olysio是每日使用一次的蛋白酶抑制剂，去年11月已经获得FDA批准。Olysio与Sovaldi联用的治疗费用大约为15万美元，这一治疗方案还未被FDA批准，不过已经有临床使用。

自2013年12月Sovaldi在美国上市，已经创造了几十亿美元的销售额，2014财年的上半年总销售额达到58亿美元。吉列德预计这个财年Sovaldi的全球销售额有望超过120亿美元。

更新更贵的Sovaldi优于现在的旧版本

吉列德推出的新版Sovaldi包括90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir，用于基因型1型的丙肝患者，而老版本只有400mg sofosbuvir。去年12月，吉列德公布该药的III期研究结果，治疗周期缩短至8周，治愈率超过90%。而且这个治疗方案不需要使用干扰素或利巴韦林，因此不会带来与这两个药物相关的副作用，如流感样症状。

因为旧治疗方案难以忍受的副作用，患者也迫切希望获得更新、更有效、治疗周期更短的新的丙肝治疗药物。

如果获得FDA批准，新Sovaldi肯定能一举赶超竞争对手，如艾伯维（AbbVie）、施贵宝（Bristol-Myers Squibb）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）。

Sanford Bernstein的分析师Geoffrey Porges认为，新治疗方案的上市会导致利巴韦林销售停滞，同时为吉列德2016财年贡献大约160亿美元的销售额。不过Porges预计，2020年新Sovaldi的销售额会下降至68亿美元，原因是“等待新药的积压患者数量下降”。

Decision Resource的调查显示，40%的丙肝专科医生有意向在接下来的6个月为1型丙肝患者开具新的包含有ledipasvir的Sovaldi的处方。这意味着每4名丙肝患者中就会有1名将使用新药物。不过，在这期间，预计Olysio的标签外使用和旧版本的Sovaldi的销量还是会保持稳定。

药物定价与监管部门审查

预计大约有220至320万患者会使用Sovaldi，但这个药物昂贵的价格引发了监管机构的持续关注。

美国的监管机构、国会议员和保险公司一直要求吉列德公司以折扣价格销售Sovaldi，原因是在美国大约有300万人罹患这种致命疾病。

患者担心因为价格昂贵而无法使用这种革命性的每粒1000美元的药物。政府主导的医保体系如Medicaid也正在设法让低收入群体可以获得这个药物，而又不会给政府预算增加压力。

Molina Healthcare的CEO J.Mario Molina批评新Sovaldi，称这个药不应该定价超过每名患者4.5万美元。因为这个药物可以拯救大量的患有严重肝病患者的生命，但现在只有少数人能够获益。Molina补充说，“如果我说，你给我900万美元，我会还给你400或500万美元，你会怎么做？那就是吉列德正在做的事。”

在美国以外的一些国家和地区，Sovaldi以低得多的价格出售。比如，在欧美的售价是5.7万美元，在埃及只有1800美元。这些国家的政府有权自主决定处方药的售价。

美国药物研究和制造商协会（