继12月3号62家企业撤回87个药品注册申请的公告后，大家刚刚过了个周末，7日CFDA又就枪毙了14家企业的13个品种发布公告，朋友圈又一片刷屏，猫腻特们又一片围观，与此同时我们不要忘了各药厂的老板们心疼肝颤，这个可是意味着我们的申办方们大把的银子打了水漂，所以围观的同时我们要向各位被毙的申办方表示诚挚的慰问！

无论你们抱怨CFDA的老爷们拿着现在的标准去套过去的研究也好；无论你们抱怨基地认证变成行业垄断，监查员其实没法对于临床基地进行有效监查也好；无论你们在后悔当初为何当初图便宜傻呵呵的选了某CRO也好；还是无论你抱怨医院带头犯事还反过来举报你也好...........诸如此类，这些抱怨其实大多数您是没办法改变的，除非您老板是人大代表，也去提案一下。与其这样不如自我反省一下，看看咱们自己自身有什么需要改变的地方，思考思考未来的临床研发之路如何走！

笔者盘点了除了上次公告的自动撤回的药厂里面有两个倒霉悲催的印度药厂，目前被毙的或者撤回的外资药厂（此处不许抬杠，指全球排名前20的药厂）暂未见到，笔者也不会和你打5块钱的赌说外资就一定没问题，但是至少我相信在整个被毙的或者有问题的研究里，这些厂家所占的比例会远远低于我们本土药厂。

这时候您又得要说了，人家比我们合规，是的，是合规，但是合规并不难，合规就是合格的原材料+合格的流程=合格的质量，在咱们这个行业里原材料就是人，那就是合格的人+合格的流程=合格的质量，可是合规拼的是什么，合规拼的钱。可是我们的药厂就是宁愿花钱去为所谓的“关系”去买单，就是不愿意花钱去为“合规”去买单，不愿意花钱雇个好点的CRA，不愿意花钱雇个好点的CRO！你们看看那几个所谓的自己和局里关系多么多么好的公司都榜上有名，啥时候中国临床试验也弄个1572Form就代表这个行业进步了，审评专家做统计审评专家做PI，现在还是本土的CRO的卖点呢，好好想想，这事合适么！扯远了，我们还是回来聊聊路在何方，药厂自身能做些什么。

第一点，也是最要命的，改掉图便宜的老毛病。其实您1例病例多花1000块，从I期到III期也就1000多例病例，即使到2000例，您也就多花了200万，200万可能也就是您药品上市后一周的销量，好的产品就是一天的销量。花钱雇个好点的CRO，雇个好点的PM，别人家CRO给你报了8000一例，可能您花9000块一例能做到更好，结果您恨不得CRO贴钱7000块一例帮您干掉，这一上一下可差着三分之一的价钱，而且CRO不可能赔钱做买卖，您给的钱少人家肯定给医院的钱少投入的少，这样都差的不止三分之一了，您试验能做好还出奇了！

第二点，切忌大包合同给CRO，做甩手掌柜，您是想的挺好，约定时间、费用到时候CRO给您结果就行了，自己倒挺轻松了，可是这样您麻烦的时候在后面。研发新药和盖楼差别可大了，您那方式适合盖楼不适合新药研发，新药研发是一个探索的过程，存在着诸多的不确定性，新药本身就是个不确定的东西（仿制药也不例外，您仿制的和人家原研的崩解速率、溶出曲线未必一样的），国家政策的不确定性，而且临床试验里最大的不确定性便是各个医院和基地以及他们的伦理委员会，你们和哪家临床医院的合同真正有用并且按其严格执行，自己想想就知道，既然这样，何苦掩耳盗铃自欺欺人呢，正视这纷繁多彩的世界，还是辛苦一点，您的试验您做主吧！

如果您实在不放心，怕CRO黑心赚您的医院费用，那就采用FSP（Function  Service  Provider)的模式，这是现在比较火的模式，罗氏、诺华、阿斯利康等大药企关键研究都在用自己的PM管项目，CRO提供人力+体系，这个模式下您哪怕是个新药厂，只要花钱雇一个好点的PM，没有SOP,  FSP提供给你；没有EDC，FSP提供给你；没有CRA，FSP提供给你；没有CRC，FSP提供给你，这其实是全球大公司都论证过的最节省成本最高效的临床研发的模式。