我中心已开展常用低价药品报名工作，现将企业提出问题予以归纳，解答如下：

1.药品通用名、剂型符合定价药目录，但为优质优价或单独定价品种，本次是否需报名？

如日均费用符合发改委西药3元、中药5元的价格要求，则需要报名；如不符合，则无需报名。

2.质量类型指什么？

能够体现该药品质量的相关证明文件（如：2005版GMP、2010版GMP等）。

3．如何上传中大包装图片？

中包装请上传实物图片、大包装请上传装箱单图片或包装箱能体现包装数量那一面箱体的照片。

4.如何上传CFDA数据库信息附件？

将该药品在国家食品药品监督管理局网站数据库查询到的药品详细信息（http://www.sfda.gov.cn——数据查询）页面进行截图。复审时需打印出来加盖公章。

5.物价文件是否需要上传？

需要，请将企业最新的物价文件上传。低价药品国家虽已取消最高限价，但请上传之前的国家、天津市政府定价或企业自主定价文件。

6.新增产品需要递交什么纸质资料进行复审？

请见附件1、2。

7.产品信息变更需要递交什么纸质资料进行复审？

只需将企业新上传的文件，打印并加盖公章，提交至中心进行复审。

8.注册批件仅上传当前有效的批件可以吗?

不可以。请将该药品起始的《药品注册批件》或《药品注册证》、《药品再注册批件》等一并上传并保持其连续性，不上传《药品注册批件》的无法通过初审。

9.相同规格不同的包装数量在哪里体现？

在“说明书”项目内进行体现，每一个包装数量单独成为一条药品记录。

10.药品的质量标准有更新怎么体现？

批件中“药品标准项”请严格按照批件填写，说明书中“执行标准项”请严格按照说明书填写。

11.进口/进口分包装药品怎么申报？

请国内产品总代理递交相关产品的授权证明材料，中心进行审核通过后，方能报名。

12.企业在药品报名时须填写的相关材料：

请见附件3。

13.如何体现药品原料的来源？

原料来源指化学药品主要原料（包括复方制剂组方所有成分）来源为自产原料(含本集团内的其它企业)，需提供自产原料药GMP证书及批件。

附件.rar

天津市医药采购中心

2014年12月17日