最近，美国科学家向FDA提交申请，希望开展临床试验研究二甲双胍抗衰老的效果，2015年12月1日，美国食品和药物管理局批准该项临床试验。二甲双胍是一款经典药物，此次二甲双胍研究增加新动态，再次引起业界关注。

二甲双胍：糖尿病首选药物
 

尽管糖尿病新药层出不穷，二甲双胍的疗效、安全及价格优势仍然无可比拟，是值得医生和患者肯定的用药选择，其一线用药地位未被撼动，特别是二甲双胍复方制剂申报备受业内关注。

自1957年问世后，二甲双胍应用于临床已有50多年的历史，是当前全球应用最广泛的口服降糖药之一。目前，市场上治疗糖尿病的口服药物种类繁多，但二甲双胍仍是在全球使用量迅速增加的经典口服降糖药物，口服药物二甲双胍不仅可有效控制血糖，还很少导致体重增加或胆固醇水平升高。

据《2013年版中国2型糖尿病防治指南》指出，二甲双胍与2010版指南的差别并不是很大，该指南仍然推荐二甲双胍作为首选的一线药物，并指出二甲双胍具有良好的单药/联合治疗的疗效和安全性证据，以及良好的卫生经济学效益证据。无论对于血糖控制还是糖尿病心血管并发症的预防，其都有明确的临床证据。因此，该药已成为全球控制糖尿病的核心药物。

“格华止”领域再拓展　　

百时美施贵宝是一家已有百年历史的美国制药公司，曾经以全球糖尿病明星药物盐酸二甲双胍片“格华止”起家。最近五年，二甲双胍一直以19%左右的市场份额排在该企业畅销药的前三位。

随着糖尿病药物市场争夺的加剧，百时美施贵宝也开始尝试业务转型。2013年，阿斯利康宣布以41亿美元完成收购百时美施贵宝的糖尿病业务，百时美施贵宝退出了全球糖尿病联盟，但“格华止”产品仍然在公司旗下。

近几年来，科学家对二甲双胍的研究未曾停止，随着研究深入，他们发现除了治疗糖尿病之外，二甲双胍在临床中还能治疗其他疾病。例如可治疗多囊卵巢综合征，可被用来进行癌症预防和治疗，具有改善非酒精性脂肪肝的症状，可预防并治疗常见的致盲疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率等等。不久前，美国纽约阿尔伯特•爱因斯坦医学院的科学家Nir Barzilai教授向FDA提交申请，希望开展临床试验研究二甲双胍抗衰老的效果，目前已获批准。

百时美施贵宝作为该药物的领军企业，虽然已把目标转向了肿瘤、肝炎和心血管领域，但仍手持着“格华止”，也是看重它潜在的价值。未来，或许更多二甲双胍的新适应症会被科学家陆续发现。

国际市场跌宕起伏

目前全球已开发的双胍类降糖药有苯乙双胍和二甲双胍两种。由于苯乙双胍有引起乳酸中毒的危险，在国内外均已很少使用，相比之下，二甲双胍导致乳酸中毒的报道极少，因此被认为更具安全性。

二甲双胍由百时美施贵宝开发，1957年，百时美施贵宝拥有专利权的二甲双胍在法国首次被获准作为降糖药物运用于临床。在之后的50年里，作为最早的口服降糖药之一的二甲双胍，成为了II型糖尿病治疗的经典用药，并于1994年12月29日获得美国FDA的上市批准。

二甲双胍在国际市场上的发展历程可谓跌宕起伏。据全球药物数据统计，1997到2014年，二甲双胍的销售经历了三个阶段，1997～2001年处于快速上升期，2002～2004年快速下降期，2005～2014年平稳发展期。1997年销售额为5.8亿美元，2001年销售额为23.5亿美元，1997～2001年其复合增长率为42.0%；到2004年销售额为4.1亿美元，2001～2004年其复合增长率下降为44.2%；2014年销售额为6.6亿美元，2005～2014年其复合增长率上长升为2.2%。

图 1997～2014年全球二甲双胍销售额及同期增长率

作为百时美施贵宝的拳头产品，由于其疗效确定，且能与大多数其他口服降糖药合用，格华止在市场上取得了很大的成功：1957年上市，1994年控释制剂获批准上市，之后快速增长，迅速成为重磅炸弹。2001年，二甲双胍创下了23.5亿美元的纪录，成为当时口服降糖药中的首选药物。不过之后由于专利到期，仿制药通用名的大量涌入，“格华止”的销售额出现明显下降趋势。