2014年全球居前3强的抗体药物是治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病药物阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普，分别为125.43亿美元、92.40亿美元和80亿美元，3个药物占据了抗体市场35.69%的份额。

近年来，全球抗体类药物市场迅猛发展，在高投入、高产出、高回报率的理念下，各大制药公司加快了研发进程。与此同时，生物仿制药已是近年来医药界的热点，呈现出群雄逐鹿的态势，从而带动了全球市场再创新高。自2005年～2014年10年世界单克隆抗体年平均增长率达到了20.66%；2014年全球七大药品市场单克隆抗体销售额已达到了834.44亿美元，同比上一年增长了13.44%。抗恶性肿瘤和炎症性疾病治疗用途销售占据了80%以上的份额。

全球生物制药行业在单抗药物的推动下得到了快速增长。有数据显示，全球单抗药物销售市场已占生物制药市场三分之一的份额。但是我国的这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。

抗体研发管线扩展

自2014年，美国FDA药品评价和研究中心（CDER）新批准了雷莫芦单抗（Gyramza）、纳武单抗（Opdivo）等5个单克隆抗体药物后，2015年一季度批准了诺华的苏金单抗（Secukinumab；Cosentyx）用于银屑病的治疗；United  Therap公司的Unituxin（Dinutuximab）用于治疗高风险神经母细胞瘤。

统计分析数据显示，自1986年至今的近30年中，美国  FDA  从第一个批准的单克隆抗体药物上市至今已超过50多个品种；而进入临床试验阶段的单抗类药物约有220多种，其治疗范围涵盖了抗恶性肿瘤、自体免疫疾病、器官移植排斥反应、感觉器官、抗感染、止血、骨骼和呼吸道疾病等多个体系，其中又以抗肿瘤和治疗自体免疫疾病药物市场最大，种类最多。在人们对许多恶性肿瘤一筹莫展时，单克隆抗体及生物技术药物在临床治疗中发挥了强大的作用力，从而带动了生物技术药物市场的快速增长。

市场数据刷新

生物技术药物是全球医药领域重要类别，属于金字塔顶端极品，在临床治疗用药中占据重要份额。据EvaluatePharma信息研究公司数据显示，2014年全球生物技术药物销售额已达到1692亿美元的市场规模，同比上一年增长了4.8%；约占全球药品市场的1/3左右。其中全球七大药品市场中单克隆抗体市场中用于治疗恶性肿瘤抗体类药物占据了31.59%，治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病抗体类药物占据了45.03%，用于器官移植排斥反应、感觉器官等抗体类药物占据了23.38%，可以看出，适应症的格局在逐年调整。

数据显示，2014年全球居前3强的抗体药物是治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病药物阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普，分别为125.43亿美元、92.40亿美元和80亿美元，3个药物占据了抗体市场35.69%的份额，其中在美国上市最晚的阿达木单抗到2015年已有13年了。

而近几年，美国食品药品管理局（FDA）批准的生物制品逐年增长，自2010年到目前已有近20个单抗类药物。其中具有显著市场效益的药物有8个品种。2014年全球市场8个品种销售额达到了114亿美元，2012年～2014年分别增长了140.98%、82.07%和64.57%。

单抗的机遇和挑战

随着抗体类药物专利保护相继到期，仿制市场迸发出巨大的商机。抗体类有着广阔的市场前景，但是开发这一类大分子生物制品存在的风险也不容忽视，包括：生产技术及工艺、政策法规的不确定性、对药品可替换性的质疑、原研药延长专利保护期和授权及合作生产、第二代及第三代抗体药物冲击、新型化药问世、投资成本及利润率、市场化等问题都是抗体仿制药需要面临的挑战。

生物仿制药与化学仿制药不同，一直遭到可替换性的质疑，安全性成为关注的焦点。在欧洲，目前没有一只生物仿制药可以进行自动替换，更有多个西方发达国家制定了相关法规，限制生物仿制药与原研药之间的替换。可见，生物仿制药研发周期和费用远远高于化学仿制药，甚至逼近新药的开发，而价格与原研药相比并无大幅下降，没有明显的竞争优势。