
“飞检”成为近来药品流通行业的热词,从政府到坊间,从行业到企业,无不为力度空前的飞行检查而注入思考。连篇累牍的报道显示出此次飞行检查的特殊性,行业人士则认为这是为飞行检查步入常态化进行铺垫。
“飞检”进入常态化?
因由飞行检查而生成的“死亡名单”不断扩容,对药品流通行业的影响日益发酵。截至目前,始于《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食药监管总局于5月3日发布),以飞行检查为主要方式的本轮集中整治专项行动的确当得起“史上最严”评价。
简单回顾此次专项行动,与药品流通企业“自查”(截至5月31日)构成无缝衔接,于6月起逐渐在全国范围内形成燎原之势。仅从宏观视角观察,此次专项行动相比以往至少具有以下两个明显特征。
第一,从时间维度来看,此次专项行动将至少从6月初持续至9月底。而且,按照公告的意思表达,9月30日,仅为各地食药监管部门上报整治情况总结的期限,而并非完全意义上的行动终止日期。
长达数月之久,且或将“未完待续”的时间跨度,在国内食药监管历史上是极其罕见的,这正是食药监管思路调整的鲜活表现——从重审批到重监管,监管关口从事前向事中事后转移。
第二,从空间维度来看,此次专项行动的发起主体是国家食药监管总局,由是炮火声在全国范围内响起,各级食药监管部门开展行动的版图不断扩大,甚至以往被“主动”忽略的乡镇(农村)市场同样被列入清查范围。
对比以往,此次撒网式的专项行动在全国范围内形成合围之势,借助信息公开制度,有效打破了药品流通企业长期存在的侥幸心理,其形式意义甚至大于现实意义。
业内人士认为,此次专项行动在某种意义上是食药监管部门的一次“大练兵”,用以应对“后审批时代”的思维方式和行动方式的转变。“开展专项行动需要支付许多无形的成本,不可能成为食药监管的常规手段,食药监管仍将以碎片化监管为主体,但此次专项行动中积累的经验教训可以成为未来行动的重要指导。”
可以预见,此次专项行动将成为药品流通行业监管趋严的标志性事件,而在此次专项行动中担纲的飞行检查方式也将被更广泛的应用。
食药监管部门的检查方式包括督检(有目标的日常监督检查)、飞检(突击式飞行检查)、交叉检(异地执法机构互相调换,交叉检查)、专检(专项检查整治)等10余种,但其中飞行检查,一方面能够最大限度地弥补食药监管系统人力不足的现实问题,一方面能够通过警示作用放大监管效果,更契合新时期食药监管的现实诉求。简言之,飞行检查常态化将成为不可扭逆的趋势。
“飞检”应和新版GSP
为数不少的药品流通企业在本轮“史上最严”的专项行动中中枪,其中涉及药品零售企业的数量也以百计,尽管相对目前已存的近45万家的总量仅如沧海一粟,但其深远影响却被无限放大。
历数被查处整顿的药品零售企业,在微观层面展现出此次专项行动的两个显性特征。
第一,飞行检查项目基本涵盖药品零售全过程。除了前期各地的自主执法外,8月8日,国家食药监管总局下发《食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》,对现场检查工作在顶层设计层面进行规范。《通知》共列举十大检查项目,包括:

《通知》同时列举了十大检查项目的典型违法表现形式以及检查要点,甚至可以被视为新版GSP的实施细则,在相当程度上杜绝了药品流通企业为规避飞行检查而行投机取巧行为的可能性。
《通知》针对药品流通全行业,而在实践中面向药品零售行业的检查要点也相对分散,据业内人士总结多达近20条,致使企业唯有完全遵守新版GSP规定方能完全避免飞检“困扰”。
第二,行政处罚力度加大。在本次专项行动中,对于在飞行检查中所发现的违反