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艾伯维:修美乐之后的猜想

业界都在猜艾伯维今年花天价从United  Therapeutics公司购进的一张优先审评劵,将用在哪个产品身上。

显然,艾伯维全球副总裁、药物研发部门负责人Scott  Brun对《E药经理人》的这个问题有所准备:“很多华尔街的投资者也问过我这个问题,我只能说艾伯维在研的很多产品都可能会使用这张优先审批劵。”

其实,业界对此抱有极大好奇心的缘由是,期望从这张耗资巨大的优先审批劵身上,寻找到艾伯维在修美乐专利到期后继续延续辉煌的战略走向。

下一个超级重磅炸弹的猜想

优先审批劵能为企业在美国申请药品上市节约4个月的时间,可以自己使用也可以转让。2009年以来至今,FDA共发放了6张优先审批劵,分别被诺华、强生、赛诺菲、吉利德、艾伯维持有。诺华与强生的优先审批劵为自有,而且诺华已经使用了。其他三家都是从别处购得的。

资源稀缺的结果是优先审批劵的转让价格水涨船高。去年,赛诺菲从BioMarin购买此券时的价格为6750万美元。到今年,艾伯维入手时已经涨至3.45亿美元。

用相当于重磅炸弹产品(10亿美元为起点)年销售额的1/3来购买一个优先审批劵,足以看出艾伯维对即将使用这一优先审评券产品的市场野心。

2013年,艾伯维携带修美乐这一年销售额超过百亿美元的产品,自立门户之后,其作为全球药品研发型企业的形象已经深入人心。研发实力的构建一直是艾伯维成立后的战略重点。艾伯维全球2.8万人中,1/4左右的人员从事研发工作。

修美乐在艾伯维产品线中可谓一枝独秀。2014年,修美乐年销售额达到125亿美元,占到整个艾伯维销售额的70%。修美乐虽然仍在不同国家拓展新的适应证,但随着其在美国专利的期限将至,艾伯维如何延续目前的辉煌,开始成为业界讨论的焦点。

那么哪个产品将成为艾伯维下一个超级重磅炸弹?

去年刚获得FDA批准的Viekira  Pak具备这个明星相。Viekira  Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法药物,是目前唯一能够与吉利德的Solvadi在市场上相抗衡的丙肝治疗药物。据悉,Viekira  Pak的年销售峰值将达到30亿美元。

还有那些即将要上市的产品。Scott  Brun向《E药经理人》表示,“目前,艾伯维有超过40个项目处于临床研发阶段,10个左右化合物处于注册启动或者注册审批阶段。”这其中包括“5个已在临床研发后期的重磅药物”。

Scott  Brun所提到的5个重磅药物中,Bcl-2抑制剂venetoclaxPI3激酶抑制剂duvelisib都是针对血液肿瘤的药物,同时也是业界最为关注的两个产品,也被认为有可能让艾伯维使用那张天价优先审批劵的在研产品。

Venetoclax由艾伯维与罗氏共同研发,用于治疗包括慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴癌等血液肿瘤。今年8月,venetoclax一项在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展的II期临床试验结果显示,venetoclax治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,达到了研究的主要终点。艾伯维计划在今年底向美国FDA及欧盟EMA递交venetoclax的上市申请。

Duvelisib是艾伯维和Infinity合作开发的一种口服I类肿瘤抑制剂。据艾伯维执行副总裁兼首席科学官医学博士Michael  Severino介绍,临床数据显示,Duvelisib对很多血液肿瘤均有活性,包括惰性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

除此之外,艾伯维今年210亿美元并购Pharmacyclics,同时也获得了一个血液肿瘤治疗药物Imbruvica

Pharmacyclics公司研发的抗癌药物Imbruvica,不仅可以树立艾伯维在血液肿瘤领域的领导地位,还能以此为基石,加快艾伯维在血液肿瘤领域其他药物的临床研究和注册。”

实体瘤方面,艾伯维的潜力产品是一个代号为ABT-414的药物,用于治疗多形性成胶质细胞瘤。“此药物是艾伯维自己长期研发的一个药物,也是这一类作用机制的第一个药物。”目前,该药物已经获得美国

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