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默沙东安眠药被指副作用大 FDA称存梦游驾驶风险
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价格贵、效果无明显优势以及存副作用,默沙东(Merck)最新上市的安眠药Belsomra如今正面临着三重压力。

近日,美国知名杂志《消费者报告》称,根据其最佳药物购买分析报告Belsomra(suvorexant)安眠药实际上并不能显著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外,报告指出,Belsomra能够产生潜在的严重副作用,包括降低服用者驾驶车辆以及进行其他活动的能力,产生记忆问题以及让人感到焦虑、沮丧。

法晚记者采访了参与这一研究的专家丽萨·施瓦兹,其表示,消费者应该谨慎服用该药,因为它以一种新的机制进行工作。相比于其他的药物,Belsomra有更少的可供人们追踪的记录。

美国食品药品监督管理局(FDA)发言人告诉法晚记者,Belsomra是一种被控制使用的药物,因为其可能导致人们滥用或是过度依赖。

效果不佳服用Belsomra三个月入睡仅快6分钟

《消费者报告》委派两名药物安全专家评估研究和对Belsomra药物事实进行描述。他们是来自美国达特茅斯盖瑟医学院的史蒂文·沃洛辛和丽萨·施瓦兹。其中,丽萨·施瓦兹还曾担任2013年美国食品药品监督管理局审查Belsomra的咨询委员会成员。

两人分析得出,服用FDA批准的Belsomra最高剂量,效果却是一般。3个月来每晚服用Belsomra药物15毫克或是20毫克剂量的人,相比于那些服用安慰剂的人,平均入睡速度仅快了6分钟。(安慰剂是一种模拟药物,不含任何药理成分,但是其物理特性如外观、大小、颜色等都要尽可能与试验药物相同)。而且服用Belsomra药物睡眠时长仅比服用一般安慰剂的人群长16分钟。两者的睡眠时长分别是6小时12分钟和5小时56分钟。

此外,该分析报告中服用10毫克剂量的仅有62人,而且不清楚这些人是否改善睡眠。甚至连Belsomra的制造商也怀疑是否Belsomra要好于安慰剂。

丽萨·施瓦兹表示,FDA开了一个令人不安的先例,在未测试药品剂量的有效性时就批准了药物。他们还担忧,人们在服用5毫克或是10毫克剂量并未改善睡眠情况时,可能服用更多的剂量,这也增加了引发药品副作用的风险。

2014813日,美国FDA批准Belsomra用于治疗入睡及睡眠困难(失眠症)患者。FDA批准了Belsomra的四个不同规格,分别为5mg10mg15mg20mg

副作用大实验对象出现幻觉存有活动能力下降风险

报告提及Belsomra的副作用同样令人担忧。相比于服用安慰剂,服用Belsomra的人第二天更多的感受是昏昏欲睡

参与实验的28人中,有两人在晚上服用了20毫克剂量Belsomra后,第二天感觉到特别困倦,并导致他们必须停止原本要进行的驾照考试。此外,在服用Belsomra的人群中,更多的人都出现驾驶事故或是被开交通罚单的情况。这些人被报告,出现了幻觉或是睡眠性麻痹,也就是在入睡或是睡醒时,人无法移动或是会话的状态。

报告称,和其他安眠药物一样,Belsomra同样存在日间嗜睡、头晕、梦游、记忆缺少等副作用。此外,Belsomra还能够产生的潜在严重副作用,包括能够导致人们在一天内昏昏欲睡,甚至严重者降低了其驾驶车辆以及进行其他活动的能力,以及记忆问题。该药的副作用还包括让人感到焦虑、忧虑、困惑、沮丧,或是更加激进等。

而在价格上,Belsomra7粒药丸要价是70美元。这比同剂量的唑吡旦安眠药,也就是安必恩的通用版本,成本要高出四倍。

专家说法安眠药效果好尚未被证实

丽萨·施瓦兹告诉法晚记者,Belsomra与其他的安眠药并没有太大的不同。而目前没有哪一款安眠药被证实能够帮助人们更好得改善睡眠质量。

此外,消费者应该谨慎服用该药,因为它以一种新的机制进行工作。所以相比于其他的药物有更少的可供人们追踪的记录。

根据报道,Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂,是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质,在保持人觉醒方面起重要的作用。


 

 

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