追访FDA

为何批准

Belsomra上市?

FDA发言人桑迪·瓦尔什接受法晚记者采访时表示，FDA进行临床评估讨论批准通过Belsomra上市的理由以及能够上市的重要因素。在评估后，FDA总结默克公司提交了关于该药安全性和有效性的实质性证明。Belsomra的有效性在三个重要临床试验中被研究，参与者达到了逾500人。在研究中，相比于服用像安慰剂这样的药剂，Belsomra使得人们入睡的时间更快，而且夜晚睡醒的时间更短。

由于研究中Belsomra并没有与其他药物在治疗失眠症时做对比，因此无法得知在安全性和有效性上，Belsomra和其他的失眠症治疗有哪些区别。

已知的副作用有哪些?

瓦尔什告诉记者，像其他改善睡眠的药物一样，患者应该被告知Belsomra存在一定风险性，例如“梦游驾驶”或是在不完全清醒的情况下可能做出的复杂行为，例如梦游吃东西，手机通话等。

而当人们饮酒或是服用其他药物帮助睡眠的情况下，上述行为出现的风险性更大。

Belsomra要控制服用?

瓦尔什说，当这些行为发生时，患者和它的家人应该寻求健康专家的帮助。而Belsomra是一种被控制使用的药物，因为其可能导致人们滥用或是过度依赖。该药的服用需要遵从FDA批准的患者药物治疗指南。患者在服用前也可登录默克的官网查看主要警告和潜在的副作用。

公司回应

并未在华上市

对于Belsomra是否存在严重副作用，针对《消费者报告》实验作何回应，法晚记者多次联系默克美国公司，不过截至记者发稿时尚未收到任何回复。

默克中国公司——默沙东中国总部人类健康产品信息部的一名工作人员接受《法制晚报》采访时表示，目前Belsomra这款安眠药在中国市面还未销售，有关上市时间也暂不清楚。而目前也没有接到任何有关美国《消费者报告》报道的相关信息。

他告诉记者，这款药物即使在中国上市，也只能通过医院正规开药的方式获取。现在中国市面上没有，如果想买到的话或许可以通过国外的相关购买网站实现，但默沙东并不知晓这种方式。

医生提醒若普遍出现幻觉需引起重视

远大医药质量总监耿海明告诉法晚记者，所有的安眠药都存在副作用，尤其最早以前生产的安眠药的副作用相对更大一些，现代安眠药经过更科学的改良研究后，伤害变小了，但同时药效也会多少降低。

报道里称，美国个别消费者服用这款安眠药后，出现幻觉或睡眠麻痹的症状，要看有此反应的消费者的占比情况。如果这一问题极为普遍，那么它的安全性就要引起重视了。

耿海明说，中国医院一般会给失眠者开“安定”，建议一片或者半片服用。