6月8日上午,北京市食药监局就规范零售药店管理出台药品零售业服务规范,规范进一步强调新开药店企业法人须为执业药师,同时提出,今后将对药店实行分级分类管理,药师违规操作推销药品将被计分处罚,最高将责令其停止执业。
8日上午,北京市食药监局局长张志宽直接指出了目前药店中存在的药品推销、人员配置不合理、服务能力差等问题。据介绍,北京市食药监局接下来将建立零售药店分级分类管理机制,按药店类型和风险级别,综合考虑药店违法违规情况、药店药学技术人员配置情况、设施条件、信息化服务保障能力、药学服务能力等因素对零售药店进行分级分类。
同时,相关负责人表示,分级分类结果和变化情况向社会进行公开,对分级分类级别较低的零售药店将加大监管检查和抽检频次,对风险级别较高的药店将限制其经营处方药等高风险类别的药品。
此次发布的药品零售业服务规范对2013年施行的新版《药品经营质量管理规范》中开办零售药店准入门槛的问题进行了强调。要求新开办的药品零售企业法定代表人或企业负责人必须是执业药师。
据了解,目前北京市约有零售药店5300家,在册执业药师3300余人。尽管零售药店中近1200家连锁药店可允许执业药师兼职,但在人员数量方面仍然存在较大缺口。换言之,未来或将有一批药店不再具有销售处方药资质。
根据要求,在药品零售企业店内布局上,将严格区分处方药、非处方药、医疗器械、保健食品及其他健康产品经营区域。处方药等高风险药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分,实现专区经营、专人管理。在营业期间非处方药调配人员不得进入处方药调配区域。同时,在2015年底前,全市所有零售药店都要达到新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求,如必须具备机打销售单据的能力等。
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