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添加时间:2014-04-04 原文发表:2014-04-04 人气:4
中国被全球制药企业视为最有潜力的新兴市场，2020年，我国药品销售金额预计将达到1.9万亿元以上，成为世界第二大的医药市场。因此，尽管面临严苛的市场准入、变幻多端的药品招标，亦或是突如其来的反商业贿赂调查、以及预期中的巨额罚款，没有一家制药企业会轻言放弃中国市场。 这从进口药品的申报现状即可得到验证，根据中国新药研发监测数据库（CPM数据库），2008~2013年，进口药品申请件数总体呈现增长趋势，并且，自2010年开始，进口药品申请占CDE受理药品申请总件数的占比维持在9.5%以上。 进口新药申请出现两个特点；进口药品申请中神经系统用药和生物技术药物占比显著；与以往进口制剂或者进口分包装的形式不同，已有越来越多的进口原料药申请，大多以印度的原料药进口申请为主。
进口药品申请件数和占比（2008~2013年） 近年来获批进口的药品中，值得关注的是用于HIV和乙肝治疗的富马酸替诺福韦二吡呋酯（商品名：韦瑞德）。国内制药企业早在2004年就曾申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，但到目前唯一获批生产的只有安徽贝克联合制药有限公司的原料药。 抗真菌药诺科飞可用于接受干细胞移植后发生移植物抗宿主病患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者，市场前景看好。 奥利安集团获批进口帕金森氏病治疗药物恩他卡朋双多巴片(IV)，是继恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、恩他卡朋双多巴片（Ⅲ）之后上市的第4种左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋复方，这即意味着达灵复品牌下可供选择的治疗方案更加完善。除了达灵复，史克必成新近获批进口的盐酸罗匹尼罗缓释片也适用于帕金森氏病的治疗。 托珠单抗（商品名：雅美罗）的进口给类风湿性关节炎患者提供了又一治疗选择，也意味着国内临床使用的单抗产品再添一员。到目前为止，CDE受理的单抗新药申请已超过30个品种，且主要是进口申请。 托吡酯（商品名：妥泰）用于癫痫，在杨森进口该品种之前西安杨森制药有限公司早就依靠进口的托吡酯原料进行了制剂加工，进口版妥泰会对国产版妥泰的市场产生影响吗？飞尼妥是西罗莫司的衍生物，飞尼妥的上市意味着靶向治疗失败的肾癌患者不再无药可用。 国内早有洛索洛芬钠口服制剂上市，而进口的洛索洛芬钠凝胶膏作为外用制剂，避免了非甾体抗炎药对胃肠道的刺激作用，目前CDE已经受理了洛索洛芬钠贴剂和巴布膏剂的进口申请，以及凝胶剂的国产新药临床申请。 帕立骨化醇（商品名：胜普乐）用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，是我国首个批准的针对该疾病的治疗药物。胜普乐的上市，将为我国接受血液透析的慢性肾功能衰竭继发甲状旁腺功能亢进患者提供一个新的有效的治疗药物。此外，恒瑞制药和重庆华邦的帕立骨化醇注射液目前正在申报上市。 来那度胺（商品名：瑞复美）是沙利度胺衍生物，用于多发性骨髓瘤和骨髓异常综合症的治疗，目前CDE已经受理了来那度胺的国产新药临床申请，而江苏豪森已于2013年9月递交了该品种的上市申请。 醋酸加尼瑞克（商品名：欧加利）是一合成的与内源性促性腺素释放素（GnRH）（又称促黄体生成素释放素，LHRH）类似的十肽化合物，是GnRH的拮抗剂，用于治疗妇女不孕症，该品种的合成工艺存在难度，目前还没有国产产品申报。 近年来获批进口的部分药品
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