言必称FDA似乎成为某些业内人士的口头禅，几乎任何中国医药产业遇到的问题都可以拿FDA做为“金标准”。

不可否认，FDA曾以审批异常严谨着称，在世界范围内享有声誉。由于FDA立阻反应停进入美国市场，而给这个机构建立起来巨大的声望，此事也推动了美国制药业标准的提升，在很长时间里成为药品监管机构的典范。

不过，也许更多的人不知道，FDA能成为世界标准，与其实是说其标准最严，不如说是它对商业的妥协做得恰到好处。正是这样一种妥协才使得美国制药业跃升世界第一，一大批跨国药厂的发展壮大使得FDA的管理机制成为金标准。

让中国制药企业感兴趣的并不是FDA监管如何严格，而是FDA促进了美国制药业的迅速发展。因此，常常有一个争论存在，为何日本厚生省的监管比FDA更加严格，但是日本制药业在很多关键时刻常常比美国制药业慢一拍。

中国面对的问题同样存在，中国药品监管进入CFDA时代之后，其监管日益严格，但是很多企业都认为，这种严格是“慢腾腾的官僚主义”，与FDA的快捷方便相比，几乎就是扼杀濒死患者和企业创新的“恶法”。

20世纪最后20年，政府监管一直被当做经济发展的阻碍。在FDA向商业妥协之前，其监管就遭遇着商业干扰。药品监管和制药业最大的矛盾就是，制药业永远嫌药品审批的太慢。

FDA面对制药业和民众的妥协

相比日本厚生省，FDA面对美国强大的制药业，做的妥协更大。当艾滋病横扫全球的时候，病人找不到灵丹妙药，美国民众只能把怒火撒向一直办事严苛的FDA。他们认为是FDA的官僚主义害死了患者。在无知民众的山峰点火下，FDA被迫推出了制订了一个“快速审批方案”，以加速批准那些治疗“严重疾病或威胁生命的疾病”的药物。

为了提高审批效率，FDA又建立付费机制，如果制药公司要为某个药物申请快速审批，那么FDA为了应付这个审批所需要的额外花费则由制药公司承担，包括聘请新的质检员，新的办公设备，实验室仪器等各种开支。

FDA妥协产生的负面作用

FDA的审批时间确实迅速下降，但是简化了必要的科学实验，自然就会带来“药害”灾难，这种灾难超过了其他发达国家。

1993年到1996年，FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架；到了1997至2000年，随着付费系统的建立，FDA批准的药物有5.3%被召回。而最近几年，FDA批准的医疗器械中高达15%被召回，仅2012年一年，就有价值5亿美元的问题设备退市。

回头看一看，就应该知道，如果盲目快速审批药物，就会带来什么样的灾难，在制药商的抵制下，FDA同样很难将一些危险的药品退市。尽管FDA经常发布一些警告，但是这些警告通常不能及时通知到所有医生，让他们注意到风险。

FDA最大的错误就是快速批准了米非司酮，1989年，老布什以危险性为由禁止从欧洲进口米非司酮，一名美国妇女甚至因为服用进口米非司酮导致药物被没收，案子打到最高院最后还败诉了。

4年后，克林顿上任第三天就取消禁令批准进口，认为不能“用政治绑架妇女流产的权利”，同时让该药进入FDA审批程序。可没想到1994年中期选举民主党惨败，共和党国会迅速介入FDA的审批，就在米非司酮获得第一期批准的同时，FDA主管大卫？凯斯勒被迫下台。可是，在一群华盛顿官僚的推动下，米非司酮被强行上市，果然，小布什当选之后FDA就立即对米非司酮增加了市场推广的限制，并在2005年发出警告。

由此可见，快速审批并不是安全的制度，任何严格的科学实验都不应该被越过，任何可以预见的风险，都不应该被忽视。

从这个侧面可以看出，FDA一定程度上已在渐丧失其独立性，审批药物也不再以科学为唯一标准。米非司酮的上市给其他各种药物大开方便之门，到后来甚至连减肥药也通过“快速审批”上市，该机制逐渐被各制药公司所滥用。

CFDA坚守药品审批流程，注重患者安全

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