为强化医疗器械生产、经营、使用单位质量安全监管，提升医疗器械生产、经营及使用单位的法律意识、责任意识和质量意识，确保医疗器械安全有效。近日，云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》（以下简称《制度》），从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定。

《制度》明确了约谈的情形：一是医疗器械质量存在严重安全隐患的，二是生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；三是在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的；四是被列入食品药品安全监管黑名单的；五是违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的；六是不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的；七是未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业；八是停止生产经营一年以上，未按要求报告和检查，擅自恢复生产经营的生产、经营企业；九是食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

《制度》明确了约谈的内容：一是宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械法规和规章要求；二是询问被约谈单位管理状况，听取被约谈单位陈述和承诺；三是通报有关问题或违法行为，四是分析发生问题或违法行为的原因，五是告知整改的内容时限和要求，六是督促被约谈单位履行医疗器械质量安全主体责任，落实有关措施，七是于医疗器械产品质量安全有关的其他内容。

《制度》约谈后处理提出明确要求：被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告，凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象，其约谈记录载入诚信档案，监管部门增加约谈对象监管频次，做实日常监管工作，并督促其限期整改到位，未整改到位的，风险未消除，不能保证产品质量安全的，要依法进行查处。

该制度的出台，规范了医疗器械生产、经营、使用单位约谈行为，是云南省食药监局进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的具体举措。