导读

靶向药被医学界视为最有希望“攻克”癌症的药物，与化疗“杀敌一千、自损八百”的原理不同，靶向药可精准打击肿瘤细胞而不伤及或极少伤及正常细胞。截至2016年6月，美国FDA共计批准了72种靶向药，但中国在审批数量及时间上与欧美国家相距甚远。

靠销售埃克替尼（商品名称“凯美纳”）单一药物占到总营收98%的贝达药业股份有限公司，于7月8日获得证监会创业板审核首发通过，这意味着，中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。

贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼，这是一种用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌的靶向药物。

靶向药被医学界视为最有希望“攻克”癌症的药物，与化疗“杀敌一千、自损八百”的原理不同，靶向药可精准打击肿瘤细胞而不伤及或极少伤及正常细胞。截至2016年6月，美国FDA共计批准了72种靶向药，但中国在审批数量及时间上与欧美国家相距甚远。

即使仅销售单一药物，贝达药业的业绩仍然较为亮丽。据招股说明书，2013至2015年度，公司主营业务收入分别达到48063.35万元、70435.59万元及91459.45万元，年均复合增长率为37.95%；实现归属母公司所有者净利润分别达到18012.63万元、27101.37万元及34702.56万元，年均复合增长率38.80%。

贝达药业方面在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“2014年，埃克替尼在国内治疗肺癌的小分子靶向抗癌药市场占有率达19.81%，在较短时间内确立了领先地位。由于用药患者在肺癌新发病人群中占比仍较小，未来，埃克替尼仍具有较大市场空间。”

品种单一不无风险

贝达药业在招股说明书中称，此次发行新股数量不超过4000万股，募集资金约8.48亿元，主要用于研发中心设备升级与新药研发、新厂区产能扩建、企业管理信息系统建设及营销渠道网络建设等。

值得注意的是，招股说明书中列明了23项风险因素，包括新药研发、新药上市、市场竞争、竞争对手专利到期、产品集中度较高等。但市场普遍认为，品种单一是其面临的最大风险。

治疗非小细胞肺癌的埃克替尼占其销售额的比例超过98%，并且同类产品中，吉非替尼（商品名称：易瑞沙）为英国阿斯利康制药有限公司生产；厄洛替尼（商品名称：特罗凯）是瑞士罗氏制药产品。两者适应症同样为治疗接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

专利到期是贝达药业面临的另一个难题。根据国家知识产权局网站公开信息，吉非替尼在中国的结构专利（喹唑啉衍生物，专利号：ZL96193526.X）保护期于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利（喹唑啉衍生物，专利号：ZL96102992.7）的保护期也已于2016年 3月28日到期，这意味着到期后市场上可能陆续会有竞争的仿制药出现，并且价格更低。

事实上，根据国家食药监总局网站公开信息，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制；已有28家公司在申请厄洛替尼的仿制。

仿制药的上市可能直接导致吉非替尼和厄洛替尼大幅降价，从而影响贝达药业的盈利水平，“不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。”贝达药业在招股说明书中称。

由于贝达药业的产品、客户集中度较高，且未来两至三年内预计埃克替尼仍将为公司的主要收入、利润来源；目前前五大客户销售收入合计占营业收入比例达80%以上。如出现上述经营市场及竞争对手的冲击，上述报告称“可能会对本公司未来的经营和财务状况产生较大不利影响”。

针对上述可能出现的上市风险，贝达药业方面对21世纪经济报道记者表示：“埃克替尼2011年上市以来，在国内治疗肺癌的小分子靶向药的市场占有率持续增长。随着国家药品集中采购价格谈判结果的落实，将会有更多的肺癌患者受益于靶向药。”