据《华尔街日报》13日报道,美国一家法院判决镇痛畅销药西乐葆(Celebrex)的专利无效。对此,分析人士认为,以梯瓦为主的仿制药厂商可能将瓜分其市场份额,这很可能使其生产商、全球制药巨头辉瑞公司每年高达30亿美元的收入受到威胁。
对此,辉瑞公司已在其官网上表示,不服从法院的判决并且将采取一切可能的补救措施,包括立即上诉等。资料显示,西乐葆于1999年获FDA的批准正式上市,标志着全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药的诞生,西乐葆能够有效治疗包括急性创伤和慢性疼痛急性发作等多种临床常见的急性疼痛,同时可缓解成人类风湿关节炎的症状。
事实上,提到辉瑞公司的王牌药物西乐葆可谓一波三折,上世纪90年代面世,在本世纪中期由于存在安全隐患而影响销售,数年后西乐葆“卷土重来”。美国默沙东(Merck)旗下的关节炎止痛药Vioxx,由于存在提升心脏病和中风之风险,在2004年退出了市场。
据资料显示,截至2013年年底,西乐葆营业收入为29.18亿美元,同比增长7%,占辉瑞公司收入的7%,占总收入的5.7%。按单品看,西乐葆收入仅次于抗癫痫病药物LYRICA(46亿美元)和治疗关节炎药物Enbrel。
据了解,西乐葆的仿制药竞争对手包括梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)、迈兰(Mylan)和阿特维斯(Actavis),这三家公司已从FDA拿到了西乐葆的仿制许可,它们的药品可能要便宜80%~90%。分析师Damien Conover表示,如果辉瑞公司上诉失败,可能会影响辉瑞今年10亿美元以及明年20亿美元的收入,我非常惊讶辉瑞对该药专利的自信,因为它们很少获得美国法院的支持。
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