8月10日，国家总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”），《公告》提出，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

历史上，药用辅料引起的诸多不良事件使大家越来越意识到辅料对于药品关键质量的重要性。而仿制药一致性评价的推进将进一步唤醒政府、相关企业和科研机构对药用辅料的重视。例如，羟丙甲纤维素(HPMC)是硝苯地平缓释片的基本骨架材料，但不同厂家生产的HPMC质量存在很大差异，对制剂的体内生物利用度影响巨大。

药品辅料不良事件

1937年 美国

用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶剂生产磺胺酏剂，造成107人死亡。

1969年 南非

用二甘醇调配镇静药，致7人死亡。

1986年 印度

用二甘醇勾兑药用甘油，致14人死亡

1990年 尼日利亚

止咳糖浆污染二甘醇致死109人。

1992年 孟加拉

对乙酰氨基酚糖浆中丙二醇污染二甘醇致339人死亡。

1996年 海地

应该用甘油作溶剂生产对乙酰氨基酚糖浆，由于使用了搀假的甘油(含有二甘醇)，使用前未经化验，产品出厂后造成50余名儿童死亡。

2006年 中国

使用含二甘醇的丙二醇生产亮菌甲壳素注射剂致死21人。

2006年 巴拿马

二甘醇污染用于生产止咳糖浆的甘油致近100人死亡。

2008年 尼日利亚

牙科药中的丙二醇受二甘醇污染，致死84人。

2012年 中国

用工业明胶生产铬超标的胶囊。

来源：根据公开资料整理

自2008 年起，我国药品监管部门就开始致力于改革完善药用原辅材料管理模式。2008年原国家食品药品监督管理局起草制定《药用原辅料材料备案管理规定》，到2012 年正式出台《加强药用辅料监督管理有关规定》，药用辅料管理政策走向渐趋明晰，如今热议了八年之久的辅料新法规终于落地。而从国际上辅料审批流程的比较来看，药用辅料与药品关联审评审批的做法也并不新鲜。

CEP审评：CEP欧洲药典适用性证书；DMF药物主文件

DMF全称Drug Master File