创新药临床审批流程漫长需要18个月之久 - 业界动态

添加时间:2015-09-14 原文发表:2015-09-14 人气:2

新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。

可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”，研发企业愁眉不展。

现在国家鼓励创新，这种鼓励应该落实在体制机制上。创新药临床审批慢到什么程度？由此产生哪些后果？阻碍创新的体制机制弊端该如何破解？

请看本报记者的调查。

审批时间何其长

“为了这个‘准生证’，企业整整等了22个月！”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强（化名）哭笑不得。

临床试验研究（以下简称临床）是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。

“回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这个程度！”宋志强一脸无奈。

据介绍，在报药审中心之前，须先报省局进行预审，内容包括形式审查、原始资料真实性核查及初步技术审评等。2013年10月，宋志强所在公司把精心准备的申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。

“省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。”宋志强说，创新药的早期研发是在公司做的，药学实验、动物实验等则外包给上海和北京的专业公司。“省局说他们人手少、忙不过来，只能发函给上海局、北京局，委托他们进行现场核查。这样来来回回光在省局就花了半年时间，直到2014年4月，材料才报到药审中心。”

“到了药审中心并不能马上审，你还要排队——这一排就是1年。”宋志强说，“其实真正审评的时间并不长，一般两个月就能完成。”

审评完了还不能上临床。据他介绍，今年6月审评完后，药审中心把审评报告转到注册司做行政审查。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后，把批件转到省局；省局再走内部程序，之后转给企业。这一来一去，又是两个月。

宋志强所在公司的遭际并非个案。受访的研发企业负责人普遍反映：我国创新药临床审批的时间太长了！从开始申报到最后拿到批件，一般都得18个月左右。

曾在美国食品和药物管理局（FDA）工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”李宁说。