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FDA批准博腾股份右雷佐生原料药在美国上市

博腾股份926日晚间公告称,公司全资子公司重庆海腾制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)于919日签发的书面通知,其产品右雷佐生原料药(DMF21542)准许在美国市场销售。博腾股份表示,右雷佐生原料药以0-483首次通过美国FDACGMP(药品生产管理规范)现场认证检查,将进一步拓宽产品在国际市场的销售。

右雷佐生为抗肿瘤辅助药,用于减轻或减少蒽环类抗生素化疗引起的心肌毒性。研究表明。右雷佐生能够在不影响化疗效果或总体生存率的同时,减少约三分之二的心脏毒性发生几率。


 

 

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