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首页 研发动态 药讯快递 第7页

艾伯维银屑病新药risankizumab提交上市申请

发布时间:2018-05-05  -  点击:4次  -  字数:961字

4月26日,AbbVie(艾伯维)公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请,用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。此次提交得到了全球risankizumab 3期银屑病项目的数据支持,并且没有发现新的安全性问题。...

九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

发布时间:2018-05-05  -  点击:7次  -  字数:1579字

近日,CDE官网信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示中,目前正在公示期。 或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。 国家食药监总局药品审评中心(CDE...

大冢托伐普坦二次申请终获FDA批准 成多囊肾病首个治疗药

发布时间:2018-05-05  -  点击:5次  -  字数:1164字

近日,日本药企大冢制药(Otsuka Pharma)近日宣布,血管加压素V2受体拮抗剂Jynarque(tolvaptan,托伐普坦)已获美国FDA已批准,用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)成人患者,以延缓肾功能的下降...

智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理

发布时间:2018-05-01  -  点击:5次  -  字数:890字

智飞生物4月25日午间公告称,公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称 子公司 )报告,由子公司研发的 母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用) (简称 疫苗 ...

产后抑郁症新药brexanolone提交NDA 有望填补治疗空白

发布时间:2018-05-01  -  点击:10次  -  字数:1355字

Sage Therapeutics今天宣布,已经向美国FDA提交了新药申请(NDA),使用brexanolone(SAGE-547)静脉注射剂治疗产后抑郁症(PPD)。 产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍,包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠...

辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定

发布时间:2018-05-01  -  点击:5次  -  字数:1050字

4月24日,辉瑞(Pfizer)公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA 获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌(MenB)在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定...

科伦药业外周κ受体激动剂新药获注册受理

发布时间:2018-05-01  -  点击:8次  -  字数:555字

4月23日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称 科伦药业 )发注册受理公告表示,近日获悉,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周 受体激动剂KL280006注射液获国家市场监督管理总局注册受理。 药品基本情况...

干细胞药物速递!武田干细胞疗法Alofisel获欧盟批准,治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘

发布时间:2018-05-01  -  点击:7次  -  字数:808字

日本制药巨头武田(Takeda)与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Alofisel(darvadstrocel,前称Cx601),用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病(CD)成人患者复杂性肛周瘘(CPF)的治疗...

抗癌药LENVIMA在日本获批治疗不可切除肝细胞癌

发布时间:2018-05-01  -  点击:6次  -  字数:1249字

2018年3月23日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称 卫材 )与默克(美国新泽西州肯尼沃斯市,美国和加拿大以外称为默沙东(MSD))宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼...

重磅消息!GSK带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准,预防有效率达90%以上

发布时间:2018-05-01  -  点击:8次  -  字数:1131字

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症带状疱疹后神经痛(PHN);同时日本劳动卫生福利部(MHLW...

默克发布广谱抗菌药Relebactam组合疗法3期试验积极数据

发布时间:2018-04-25  -  点击:4次  -  字数:1115字

“神药”阿司匹林再立功!这类药物可预防癌症术后复发

发布时间:2018-04-25  -  点击:4次  -  字数:1929字

功效升级!他汀类药物可降低胆管炎死亡风险

发布时间:2018-04-25  -  点击:4次  -  字数:986字

CGRP抑制剂领头羊 安进&诺华Aimovig治疗难治性偏头痛III期成功

发布时间:2018-04-25  -  点击:4次  -  字数:1879字

默克埃博拉疫苗新证据:保护期长达2年

发布时间:2018-04-25  -  点击:7次  -  字数:1399字