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首页 研发动态 药讯快递 第61页

CHMP推荐批准阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者

发布时间:2015-09-30  -  点击:2次  -  字数:859字
塞尔基因宣布,CHMP对阿扎胞苷注射剂一项扩展的适应症采纳了一项积极的意见,推荐该药物用于65岁及以上年龄不适合造血干细胞移植(HSCT)的急性髓性白血病(AML)患者治疗。 目前,该扩展的适应症覆盖了根据WHO分类成髓细胞 30%的患者...

欧盟批准PCSK9抑制剂Praluent治疗高胆固醇血症

发布时间:2015-09-30  -  点击:19次  -  字数:770字
9月28日,赛诺菲与再生元宣布欧盟委员会批准Praluent(alirocumab)用于某些高胆固醇血症成年患者的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇治疗。 Praluent是欧盟委员会目前为止批准的唯一一款PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9...

达比加群逆转剂获欧洲药品管理局正面评价

发布时间:2015-09-30  -  点击:5次  -  字数:817字
1.第一个获得CHMP正面评价的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂 2.正面评价是基于临床研究结果,该结果显示idarucizumab在几分钟之内即可逆转达比加群的抗凝作用 9月28日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给予了idarucizumab...

罗氏PD-L1抗体药物Atezolizumab对肺癌膀胱癌显示有疗效

发布时间:2015-09-30  -  点击:7次  -  字数:1095字
据9月26日在维也纳欧洲癌症大会上发布的数据,罗氏旗下增强免疫系统响应的癌症新药在对某些肺癌及膀胱癌患者的试验中显示出阳性结果,这将有助于其快速赢得监管的批准。...

NICE推荐依杜沙班用于预防中风与全身性栓塞

发布时间:2015-09-30  -  点击:11次  -  字数:754字
英国国家卫生保健优化研究所(NICE)对第一三共的依杜沙班发布最终指南,推荐该药物在非瓣膜性房颤(NVAF)患者中用来帮助预防中风与全身性栓塞(SE)。在NICE发布最终推荐之前,依杜沙班于2015年6月获得欧洲上市许可,用于以下两种适应症:...

欧盟批准Fexeric用于治疗慢性肾病患者高磷酸盐血症

发布时间:2015-09-30  -  点击:2次  -  字数:802字
欧盟委员会批准Keryx的Fexeric(柠檬酸铁配合物)在慢性肾病(CKD)成年患者(包括透析及预透析患者)中用于控制升高的血清磷水平(高磷酸盐血症)。 欧盟委员会认为柠檬酸铁配合物是一种新活性物质,这可以为该药物在欧洲提供10年的数据及市场专营权...

EMA建议通过对心衰治疗药LCZ696的审批

发布时间:2015-09-30  -  点击:2次  -  字数:268字
近期,欧洲药品管理局建议授权血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)缬沙坦/sacubitril(Entresto)上市,以用于心衰患者治疗。 血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI),也就是备受关注的LCZ696,可用于HFrEF患者的治疗...

GSK哮喘药物Mepolizumab近日将获欧盟批准

发布时间:2015-09-30  -  点击:2次  -  字数:813字
葛兰素史克在未来几天内或将为其一款用于治疗严重哮喘的生物技术新药赢得欧盟的批准,这将会提升其苦苦挣扎的呼吸业务的前景。欧洲药品管理局(EMA...

EMA建议批准达比加群拮抗剂idarucizumab上市

发布时间:2015-09-30  -  点击:5次  -  字数:346字
近日,欧洲药品管理局(EMA)提出了批准idarucizumab的建议,idarucizumab是一种可以逆转达比加群抗凝作用特异性逆转剂。该建议是基于人用医药产品委员会(CHMP...

FDA正式批准Brentuximab Vedotin治疗经典型霍奇金淋巴瘤

发布时间:2015-09-30  -  点击:3次  -  字数:543字
美国食品药品监督管理局(FDA)已经发布声明,对于有复发或进展高风险的经典型霍奇金淋巴瘤患者来说,brentuximab vedotin(Adcetris)可作为自体造血干细胞移植术后的巩固疗法...

葛兰素史克HPV宫颈癌疫苗“卉妍康”有望年内获批上市

发布时间:2015-09-29  -  点击:13次  -  字数:1162字

宫颈癌发病率仅次于乳腺癌而高居女性恶性肿瘤第二位。中国每年新确诊的就有15万例,占世界新发病例总数的1/3,死亡人数约8万。宫颈癌是人类通过免疫接种,全面预防和根除的首个恶性肿瘤。HPV疫苗诞生8年,已获全球160多个国家和地区许可。 每年,全球有52...

赶早不赶晚!CTI向FDA提交白血病新药pacritinib

发布时间:2015-09-29  -  点击:5次  -  字数:657字
在生物医药行业中,时间永远等于金钱。因此为了加速药物审批过程,医药公司往往会整合已经获得的临床三期研究数据,先提交相关部门使药物先行上市以抢占市场,之后再逐步扩大适应症范围或是适用人群...

吉利德开发抗病毒药物组合可对抗所有类型丙肝

发布时间:2015-09-24  -  点击:4次  -  字数:344字
吉利德科学公司表示,其试验性组合药物可以有效对抗一切形式的丙型肝炎感染,数据引自四项后期研究。 这些后期试验所评价的药物是Sovaldi与一种试验性NS5A抑制剂velpatasvir的固定剂量组合,每日给药一次...

艾尔健/吉瑞联合开发的精神病药物Vraylar获得FDA批准

发布时间:2015-09-24  -  点击:36次  -  字数:767字
在经过两年的推迟之后,艾尔健与吉瑞最终为其Vraylar赢得在美国的批准,这款新药用来治疗精神分裂症与双相情感障碍。Vraylar(卡利拉嗪)是一种多巴胺D2...

FDA提前3个月批准大冢结直肠癌复方新药Lonsurf

发布时间:2015-09-24  -  点击:20次  -  字数:629字
日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。 Lonsurf(开发代码TAS-102...