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首页 研发动态 药讯快递 第6页

辉瑞新药tafamidis获突破性疗法认定 治疗罕见心肌病

发布时间:2018-05-27  -  点击:4次  -  字数:709字

近日,辉瑞(Pfizer)公司宣布新药tafamidis获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病(transthyretin cardiomyopathy)患者。 转甲状腺素蛋白心肌病是一种罕见,致命,并且与进行性心力衰竭有关的疾病,常常未得到正确的诊断...

治疗血液癌症 创新化疗方案获FDA最终批准

发布时间:2018-05-24  -  点击:5次  -  字数:714字

美国FDA批准首个非阿片类戒断新药

发布时间:2018-05-24  -  点击:7次  -  字数:1480字

罗氏宣布终止与NewLink合作研发IDO/TDO抑制剂

发布时间:2018-05-24  -  点击:7次  -  字数:1351字

首个Epogen生物仿制药获批

发布时间:2018-05-24  -  点击:5次  -  字数:717字

癫痫新药BRIVIACT®获批 最小4岁即可受益

发布时间:2018-05-24  -  点击:3次  -  字数:1546字

高钾血症药物VELTASSA补充申请获FDA批准

发布时间:2018-05-13  -  点击:10次  -  字数:859字

5月8号,Vifor制药集团旗下公司Relypsa公布称,公司高钾血症药物VELTASSA (PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批准。高钾血症常与其他疾病共存,包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病和/或高血压。本次说明书更新将立即在美国生效...

坏消息:“神药”阿司匹林增加患癌风险

发布时间:2018-05-13  -  点击:18次  -  字数:1166字

阿司匹林是医药史上三大经典药物之一。先前有大量的研究表明,这一 神药 有望在抗癌领域 大展拳脚 。然而,近日发表的一篇论文却带来一个 坏消息 :阿司匹林会增加男性患黑色素瘤的风险 发表在Journal of the American Academy...

景峰医药子公司JZC11注射液获临床试验批件

发布时间:2018-05-13  -  点击:5次  -  字数:532字

近日,湖南景峰医药股份有限公司(简称 景峰医药 )发布公告称,公司全资子公司上海景峰制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的JZC11注射液《药物临床试验批件》。 临床试验批件主要内容: 药品名称:JZC11 注射液...

罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格

发布时间:2018-05-13  -  点击:3次  -  字数:527字

瑞士罗氏集团5月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予 TECENTRIQ (atezolizumab)联合安维汀(贝伐珠单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)疗法优先审评资格,用于初始(一线)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC...

恒瑞瑞马唑仑进入优先审评

发布时间:2018-05-13  -  点击:4次  -  字数:1039字

4月23日,CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列,在CDE官网上查询到的信息如下: (资料来源于CDE官网...

艾伯维银屑病新药risankizumab提交上市申请

发布时间:2018-05-13  -  点击:2次  -  字数:926字

近日,AbbVie(艾伯维)公司宣布已向美国FDA提交了在研白介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。 银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病...

九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

发布时间:2018-05-13  -  点击:5次  -  字数:1495字

或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。 国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批...

大冢托伐普坦二次申请终获FDA批准 成多囊肾病首个治疗药

发布时间:2018-05-13  -  点击:3次  -  字数:1150字

日本药企大冢制药(Otsuka Pharma)近日宣布,Jynarque(tolvaptan,托伐普坦)已获美国FDA已批准,用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)成人患者,以延缓肾功能的下降。 tolvaptan是全球获批的首个ADPKD治疗药物,之前已相继获得欧盟...

恒瑞瑞马唑仑进入优先审评

发布时间:2018-05-05  -  点击:6次  -  字数:1039字

4月23日,CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列,在CDE官网上查询到的信息如下: (资料来源于CDE官网...