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首页 研发动态 药讯快递 第5页

阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市

发布时间:2018-06-11  -  点击:4次  -  字数:1199字

血友病新药Hemlibra获FDA优先审评资格

发布时间:2018-06-11  -  点击:8次  -  字数:1222字

Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征

发布时间:2018-06-11  -  点击:4次  -  字数:1161字

礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准

发布时间:2018-06-11  -  点击:4次  -  字数:935字

阿兹海默病药物开发者Cortexyme获7600万美元融资

发布时间:2018-06-05  -  点击:8次  -  字数:1142字

一家开发阿兹海默病(AD)和其他退行性疾病治疗药物的公司 Cortexyme近日宣布完成7600万美元(约合4.87亿元人民币)的B轮融资。新的投资者包括红杉资本、Vulcan Capital、Verily Life Sciences、EPIQ Capital Group...

双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准

发布时间:2018-06-04  -  点击:4次  -  字数:548字

6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称 ANDA )已获得暂定批准。...

预防儿童出血 新药获优先审评资格

发布时间:2018-06-02  -  点击:8次  -  字数:937字

日前,Bio Products Laboratory (BPL)公司宣布美国FDA已经接受了该公司为Coagadex递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并且授予它优先审评资格。Coagadex是一种从血浆中提取的凝血因子X浓缩物,它是治疗遗传性因子X缺乏症(hereditary...

辉瑞抗癌药同日收获两项突破性疗法认定

发布时间:2018-06-02  -  点击:11次  -  字数:1203字

5月30日,辉瑞(Pfizer)公司宣布Xalkori(crizotinib)同时获得FDA授予的两项突破性疗法认定。在其中一项认定中,Xalkori适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的MET外显子14(MET是一种在多种细胞中表达的跨膜酪氨酸激酶受体...

安斯泰来AML药物Gilteritinib获美国FDA优先审评

发布时间:2018-06-02  -  点击:9次  -  字数:711字

5月29日,日本安斯泰来制药公布称,美国FDA已经接受了Gilteritinib用于有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的新药上市申请(NDA),并给予其优先审评认定...

美国FDA批准首个人工虹膜

发布时间:2018-06-02  -  点击:7次  -  字数:794字

5月31日,美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。 虹膜是眼睛的重要组成部分,能控制进入眼睛的光线量...

中国人等了十年的疫苗海南开打 12家国内企业欲分一杯羹

发布时间:2018-05-31  -  点击:5次  -  字数:2045字

乐复能获1类生物新药证书,将打破乙肝治疗天花板

发布时间:2018-05-31  -  点击:7次  -  字数:1577字

天药股份甲泼尼龙片获美国ANDA批准

发布时间:2018-05-27  -  点击:5次  -  字数:638字

5月23日晚,天药股份发布公告称,近日,天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品...

FDA警告:Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗

发布时间:2018-05-27  -  点击:6次  -  字数:1310字

默克和罗氏旗下重磅免疫疗法抗癌药Keytruda和Tecentriq均取得了不错的业绩。但日前有消息指出,在某些情况下,使用这类PD-1抑制剂药物将有可能威胁肿瘤患者的存活机会。 美国当地时间5月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)对全美范围内的医生...

治疗1型糖尿病 赛诺菲新药Zynquista上市申请获受理

发布时间:2018-05-27  -  点击:6次  -  字数:1213字

近日,FDA宣布已接受赛诺菲(Sanofi)对Zynquista(sotagliflozin)的新药申请(NDA)。如果获批,口服Zynquista将用于联合胰岛素治疗,以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制...