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首页 研发动态 药讯快递 第4页

我国首个自主创新研发的头孢菌素类抗生素获批注册

发布时间:2018-07-13  -  点击:12次  -  字数:365字

7月12日晚间,中国医药健康产业股份有限公司发布公告称,其全资子公司通用三洋近日收到国家药监局核准签发的药品注册批件,注射用头孢硫脒(规格分别为1.0g、0.5g)获批注册...

FDA发公告,又一类药品被要求做安全性说明更新!

发布时间:2018-07-13  -  点击:13次  -  字数:905字

7月10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致...

我国批准首个PD-1抗体药物上市 抗肿瘤药品注册申请优先审批

发布时间:2018-07-06  -  点击:14次  -  字数:1026字

优时比创新药物优普洛®在华获批

发布时间:2018-07-06  -  点击:11次  -  字数:732字

华海药业伏立康唑片获药品注册批件

发布时间:2018-07-06  -  点击:11次  -  字数:627字

首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

发布时间:2018-07-06  -  点击:6次  -  字数:607字

强生、艾伯维Imbruvica获FDA批准治疗淋巴浆细胞淋巴瘤

发布时间:2018-06-29  -  点击:7次  -  字数:1147字

FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

发布时间:2018-06-29  -  点击:8次  -  字数:973字

以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文

发布时间:2018-06-29  -  点击:14次  -  字数:478字

Solid BiosciencesDMD基因疗法重启临床被FDA允许

发布时间:2018-06-25  -  点击:2次  -  字数:853字

9价HPV疫苗获优先审评 有望扩大适用年龄

发布时间:2018-06-25  -  点击:6次  -  字数:1118字

ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道

发布时间:2018-06-25  -  点击:4次  -  字数:949字

中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

发布时间:2018-06-15  -  点击:13次  -  字数:495字

6月13日,歌礼宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫 (达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫 是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项 重大新药创制...

国产阿法骨化醇首过一致性评价,重塑骨质疏松药物市场

发布时间:2018-06-15  -  点击:6次  -  字数:1621字

近日,国家药品监督管理局(以下简称 国家局 )颁发关于阿法骨化醇片0.25 g和0.5 g两个规格的《药品补充申请批件》(批件号分别为2018B02983和2018B02977),这标志着重庆药友制药有限责任公司(以下简称 药友制药 ...

默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

发布时间:2018-06-15  -  点击:7次  -  字数:1263字

日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。 该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准,用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病...