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首页 研发动态 药讯快递 第213页

瓦里安公司的近距离放射疗法获FDA批准

发布时间:2013-01-30  -  点击:5次  -  字数:302字
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了瓦里安医疗系统(Varian Medical Systems)旗下Vitesse公司的近距离放射治疗计划的解决方案。 CE标记法可以帮助临床医生在实时超声的引导下,针对前列腺癌计划并实施高剂量率(HDR)近距离放射治疗...

英国首个肝性脑病治疗药物利福昔明-阿尔法获批上市

发布时间:2013-01-30  -  点击:5次  -  字数:441字
日前,利福昔明-阿尔法(Targaxan 550)获英国药监机构批准用于治疗肝性脑病。这是英国首个用于该病治疗的药物,由诺金制药和阿尔法韦士曼公司上市销售...

FDA已接受健赞公司抗多发性硬化症药物Lemtrada的生物制品许可申请

发布时间:2013-01-30  -  点击:2次  -  字数:378字
2013年1月28日,赛诺菲(Sanofi)的子公司,健赞公司(Genzyme)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了LEMTRADA(alemtuzumab,阿仑单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)的审查,临床用于复发性多发性硬化症(RMS)的治疗。 此次申请为标准审查过程...

FDA批准关于复方奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊非处方化的试探性方案

发布时间:2013-01-30  -  点击:2次  -  字数:421字
10月16日,Perrigo公司宣布已经收到FDA关于复方奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊非处方化的试探性批准方案。Perrigo希望在市场成熟后即发行该产品。 非处方药Zegerid 复方奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊(20 mg/1100 mg...

首例仿制药在美国遭FDA撤市 或因生物不等效

发布时间:2013-01-30  -  点击:17次  -  字数:2326字
早在2008年,FDA就认可仿制药Budeprion XL与葛兰素史克的Wellbutrin XL基本等效。试验证明,Budeprion XL释放活性成分的速度较Wellbutrin XL快许多。 由于价格低廉,越来越多美国人更青睐于使用仿制药...

2012年9月FDA批准新药概况

发布时间:2013-01-30  -  点击:10次  -  字数:2546字
2012年9月,FDA批准新分子实体药品4个,新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液...

葛兰素史克牛皮癣药物Sorilux补充新药申请获FDA批准

发布时间:2013-01-30  -  点击:6次  -  字数:376字
葛兰素史克(GSK)近日宣布,旗下Stiefel公司Sorilux(calcipotriene,卡泊三醇,0.005%)泡沫剂补充新药申请(sNDA)获得了FDA的批准。该项sNDA扩大了Sorilux的适应症,使Sorilux可用于18岁及以上患者头皮牛皮癣的局部治疗...

阿特维斯的Tiazac在美国获得批准

发布时间:2013-01-30  -  点击:4次  -  字数:310字
阿特维斯公司于2012年10月10日宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市盐酸地尔硫卓缓释胶囊,包括以下剂量:120 mg、180 mg、240 mg、300 mg、360 mg和420 mg。该公司已经开始计划本品的市场布局。 据艾美仕市场研究公司(IMS Health...

FDA批准风湿性关节炎药ACTEMRA适应症的扩充

发布时间:2013-01-30  -  点击:12次  -  字数:386字
罗氏集团的基因泰克公司(Genentech, Inc.)于2012年10月12号宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ACTEMRA(tocilizumab,托西珠单抗) 成人中-重度活动性风湿性关节炎(RA)的药物,对于一个或多个病症缓解性抗风湿药物(DMARDs...

FDA批准紫杉醇作为治疗非小细胞肺癌的一线药物

发布时间:2013-01-30  -  点击:4次  -  字数:713字
2012年10月12日,美国FDA批准紫杉醇结合蛋白颗粒(PpBP)的白蛋白结合型注射用混悬液(商品名Abraxane)与卡铂联合使用,针对那些不适合根治性手术或放射治疗的患者,作为局部性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方法。 FDA在先前注射用紫杉醇...

治疗骨质疏松症的第一个泡腾片制剂药物:BINOSTO

发布时间:2013-01-30  -  点击:3次  -  字数:913字
美国美信药业公司(Mission Pharmacal Company)于2012年10月11日宣布,BINOSTO(阿仑膦酸钠),作为通过缓冲液分散后口服的泡腾片制剂(70mg),现已可以出现在美国的治疗处方中。美国食品药品监督管理局(FDA...

我国抗艾滋病先导化合物实现全合成

发布时间:2013-01-30  -  点击:2次  -  字数:418字

日前从中科院广州生物医药与健康研究院获悉,由该院研究员邱发洋领衔的团队近期合成了一种天然产物,该产物是一种非常有前景的抗肿瘤和抗艾滋病的先导化合物。 据了解,合成该产物的起始物为两种廉价且常见的原料,其中一种可用于制造食品如口香糖等...

XBiotech抗恶病质药物Xilonix获FDA快速通道地位

发布时间:2013-01-30  -  点击:10次  -  字数:430字
XBiotech公司2012年10月5日宣布,FDA已授予其抗恶病质(anti-cachexia)药物Xilonix快速通道地位,这是一种全新的人类抗体(True Human antibody),能够阻断一种炎性物质(IL-1a),该物质由机体应对肿瘤的生长而产生,在癌症的恶化及致命性症状(如恶病质...

英日科学家分享医学诺贝尔奖 使成熟细胞返老还童

发布时间:2013-01-30  -  点击:6次  -  字数:2229字
诺贝尔奖官方网站报道,北京时间8日17时30分,2012年诺贝尔生理学或医学奖在瑞典斯德哥尔摩揭晓,京都大学物质-细胞统合系统据点iPS细胞(诱导多能干细胞)研究中心主任山中伸弥、英国发育生物学家约翰 戈登因在细胞核重新编程研究领域的杰出贡献而获奖...

百时美施贵宝阿巴西普(ORENCIA)皮下注射配方获欧盟委员会批准

发布时间:2013-01-30  -  点击:3次  -  字数:705字
百时美施贵宝(BMS)2012年10月5日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了皮下配方ORENCIA(阿巴西普)的上市许可申请,联合氨甲喋呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射...