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发布时间：2013-03-21 - 点击：6次 - 字数：438字 | 澳大利亚制药商Pharmaxis近日表示，美国FDA已经拒绝其提交的囊肿性纤维化(cystic fibrosis, CF)治疗药Bronchitol，甘露醇吸人型干粉制剂的上市申请。 在今年1月，FDA顾问委员会曾投票表决，认为Pharmaxis未能证实Bronchitol的安全性和有效性... |
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发布时间：2013-03-21 - 点击：6次 - 字数：209字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Mylan公司就左旋沙丁胺醇（Levalbuterol）吸入溶液USP的简化新药申请，该药是Sunovion制药公司研制的Xopenex吸入溶液的仿制药，试验证明该药与Xopenex等效。该药有三种可选择剂型：0.31mg/3mL（0.0103％），0.63mg/3mL... |
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发布时间：2013-03-21 - 点击：6次 - 字数：357字 | 美国HCG Injections推出了一款新的亲脂性注射剂 Lipo 7，可用于健康减肥。 Lipo 7含有维生素B6＆B12（甲基钴胺素）、蛋氨酸、肌醇、胆碱（MIC）、亮氨酸和铬元素等成分，可以加快人体新陈代谢，促进脂肪燃烧。... |
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发布时间：2013-03-21 - 点击：9次 - 字数：330字 | 德国生物技术公司ChromoTek同拜耳（Bayer）签署了一项许可协议，即将ChromoTek公司专有的细胞周期Chromobody技术应用于高内涵药物分析。 根据协议，拜耳公司将在探索药物时使用Chromobody技术实时监测细胞周期进程。 Chromobody技术是一种受专利保护的... |
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发布时间：2013-03-21 - 点击：10次 - 字数：532字 | Seattle Genetics公司（SGEN）今天宣布，该公司已经向美国FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），希望ADCETRIS（brentuximab vedotin）用于复治超过16个治疗周期的持续复发性霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：3次 - 字数：220字 | 日前，华盛顿州地方法院对Illumina专利侵权案做出判决，认定Illumina侵犯了Syntrix Biosystems专利，需赔付9600万美元损失。这起案件涉及Illumina用于DNA和RNA测序的微珠芯片技术(BeadChip array)，在这项技术的帮助下，Illumina ... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：7次 - 字数：420字 | 2013年3月18日，全球领先的注射药物和输液技术供应商，Hospira公司宣布， 2-肾上腺素受体激动剂Precedex（普利斯德，dexmedetomidine HCl，盐酸右美托咪定）注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的儿童用药独占权... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：3次 - 字数：272字 | Vanda Pharmaceuticals宣布已撤销向欧洲药临局人用药委员会(CHMP)递交的Fanaptum上市许可申请。Fanaptum为口服伊潘立酮(iloperidone)片，已于2009年在美国获批(商品名为Fanapt)，用于治疗精神分裂症... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：3次 - 字数：471字 | 美国FDA将肌松药逆转剂sugammadex的评审时间推迟了3个月，这意味着Merck最早将在今年下半年才能得知sugammadex的评审结果。 Merck在年初已向美国FDA提交了sugammadex新药申请，并期望评审能在2013年上半年完成... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：5次 - 字数：202字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Par制药公司就马来酸氟伏沙明（fluvoxamine maleate）缓释胶囊(100mg和150mg)的简化新药申请（ANDA）。 马来酸氟伏沙明缓释胶囊可用于强迫症（OCD）的治疗，该病的特点是患者反复持续抱有过激或不合理的想法或幻想... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：3次 - 字数：393字 | 2013年3月15日，一家专注于开发创新眼科药品的综合性生物制药企业，ThromboGenics公司宣布，欧盟委员会已批准JETREA（ocriplasmin）用于玻璃体黄斑粘连（VMT）的治疗，包括黄斑孔直径 400微米的情况。此次批准也触发了其合作伙伴爱尔康公司（Alcon... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：5次 - 字数：649字 | 诺华公司宣布其在研化合物LDK378获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性治疗药物的称号，此次授予是基于该药正开发用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：15次 - 字数：348字 | 梅达制药（Meda）的喷鼻剂Dymista已获得英国药品及保健品监管署（MHRA）的上市许可，该药可用于中重度季节性反复性过敏性鼻炎（AR）的治疗。 Dymista含有盐酸氮卓斯汀（azelastine hydrochloride）和丙酸氟替卡松（fluticasone propionate... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：2次 - 字数：183字 | Sirona生化公司的新一类糖类化合物已获得了欧洲专利。 这类化合物与公司的SGLT2抑制剂和皮肤脱色剂相关，将一同受专利保护。专利申请日为2009年4月2日。 Sirona生化公司总裁Neil... |
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发布时间：2013-03-20 - 点击：7次 - 字数：293字 | 2013年3月13日，专业制药公司Neos宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受公司为NT0202提交的新药申请（NDA）。该产品是一种缓释口腔崩解片，开发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。... |
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