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发布时间：2013-07-24 - 点击：4次 - 字数：601字 | 根据强生提供的信息，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂戈利木单抗（Simponi Aria）的一种治疗中度至重度类风湿关节炎的静脉注射剂。 这次的批准基于一项名为GO... |
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发布时间：2013-07-23 - 点击：6次 - 字数：304字 | Chelsea Therapeutics公司宣布，FDA已接受Northera（droxidopa，屈昔多巴）用于治疗症状性神经源性体位性低血压（NOH）的新药申请。 Northera是具有口服活性、合成的去甲肾上腺素前体，Chelsea公司旨在获得该药物批准用于治疗原发性自主神经功能衰竭、多巴胺... |
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发布时间：2013-07-23 - 点击：10次 - 字数：824字 | 艾伯维近日宣布其旗下旗舰产品 修美乐（阿达木单抗）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准用于缓解活动性强直性脊柱炎（AS）患者的相关病征和症状。2010年修美乐在中国获批治疗类风湿性关节炎（RA... |
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发布时间：2013-07-23 - 点击：7次 - 字数：1703字 | 7月16日，默沙东表示美国食品药品管理局（FDA）需要更多的时间来对公司旗下产品sugammadex进行审评，这款药物旨在拮抗手术期间所使用的肌肉松弛药物的作用。 在此之前，FDA取消了一个外部顾问专家会议，专家们原计划于16日进行投票表决是否推荐批准这款药物... |
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发布时间：2013-07-23 - 点击：14次 - 字数：509字 | 罗氏（Roche）7月15日宣布，欧盟委员会（EC）已授予Erivedge（vismodegib）有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗... |
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发布时间：2013-07-16 - 点击：14次 - 字数：419字 | 瑞士医药管理局批准Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）作为单一治疗药物用于新诊断成人部分性癫痫发作。Zonegran获批使其成为瑞士第六个被批准作为单一治疗药物的抗癫痫药。 卫材瑞士医学总监Christiane Kordeuter博士说：... |
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发布时间：2013-07-16 - 点击：24次 - 字数：315字 | 美国FDA接受百时美施贵宝和辉瑞公司的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的补充新药申请，用于预防髋关节或膝关节置换术后的深静脉血栓（DVT）。 该申请包括ADVANCE-1、ADVANCE-2和ADVANCE-3的试验数据，在12,000例患者中评估本品相比于依诺肝素的安全性和有效性... |
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发布时间：2013-07-15 - 点击：2次 - 字数：152字 | 美国FDA已批准印度太阳药业有限公司糖尿病Prandin仿制药180天的独家销售权。 美国监管机构批准了该公司瑞格列奈片1mg和2mg的简化新药申请（ANDA），该药在治疗效果上等同于诺和诺德公司的Prandin片剂。... |
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发布时间：2013-07-15 - 点击：4次 - 字数：319字 | 近日，欧盟批准辉瑞旗下13价肺炎球菌结合疫苗Prevenar 13用于18~49岁成年人以预防侵袭性肺炎球菌疾病。之前，该疫苗已在欧盟获批用于6周~17岁婴幼儿或青少年，以及50岁以上人群。Prevenar 13因此成为欧盟批准的唯一一个用于婴幼儿和各个阶段成年人的肺炎疫苗... |
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发布时间：2013-07-15 - 点击：2次 - 字数：1447字 | 2013年7月12日，美国食品药品管理局（FDA）批准阿法替尼（Gilotrif）用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变可通过FDA批准的诊断试剂进行检测... |
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发布时间：2013-07-13 - 点击：11次 - 字数：747字 | 近日，从国家药监局传来消息，由江苏正大天晴药业自主研发的伊马替尼及胶囊（商品名：格尼可）通过审评，获得生产批件，正大天晴成为国内首家获得生产批件的企业。 甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate... |
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发布时间：2013-07-13 - 点击：7次 - 字数：285字 | 意大利药品管理局（AIFA）已经批准Cell Therapeutics公司产品Pixuvri（pixantrone）上市，作为一种新型氮杂蒽二酮结构的化合物，该产品具有全新的理化性质。 Pixuvri获准作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL... |
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发布时间：2013-07-13 - 点击：2次 - 字数：388字 | 欧洲药品管理局（EMA）已通过礼来公司和勃林格殷格翰公司关于新型甘精胰岛素产品LY2963016的营销授权申请（MAA）。 作为治疗1型和2型糖尿病的长效胰岛素，本品的申请是通过EMA的生物仿制药路径进行提交的。 礼来公司糖尿病产品开发的副总裁Dr Gwen Krivi说：... |
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发布时间：2013-07-13 - 点击：2次 - 字数：2434字 | 昨日，河南天方药业研发的 伟哥 经国家食品药品监管总局审批完毕，获临床用药资格。而根据国内惯例，从获批临床到上市，通常需2～3年的临床检测周期。这意味着，河南产 伟哥 或在3年后正式上市。市场分析认为天方药业版 伟哥 将以每粒30元左右... |
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发布时间：2013-07-13 - 点击：2次 - 字数：269字 | 辉瑞表示，旗下肺炎链球菌疫苗Prevenar 13的扩展应用获得欧洲卫生监管部门的批准，从而使该疫苗的适用人群更加广泛，可用于18至49岁的成年人。这款疫苗之前在欧洲被批准用于婴儿、幼儿和年龄在6岁至17岁的青少年及50或50岁以上成年人... |
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