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发布时间：2013-09-02 - 点击：4次 - 字数：859字 | 8月28日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，FDA已接受审查Pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者的补充新药申请（sNDA）。 深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）统称为静脉血栓栓塞（VTE... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：3次 - 字数：304字 | 华兰生物今日发布重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）GMP认证相关事项的公告。公告称，控股子公司华兰生物疫苗有限公司7月19日至22日接受了国家食品药品监督管理总局的GMP认证现场检查，认证范围为：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：2次 - 字数：1038字 | Kinetic Concepts, Inc. 于8月27日宣布，观察性研究 负压伤口治疗系统和Barker真空填塞技术相关临床转归的前瞻性研究 的结果已在《世界外科杂志》2013年9月刊印刷版上发表... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：9次 - 字数：325字 | 迈兰（Mylan）8月22日宣布，包含盐酸安非他酮缓释片（Bupropion HCl ER Tablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（Wellbutrin XL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：6次 - 字数：322字 | 安斯泰来（Astellas）8月23日宣布，在美国推出Astagraf XL（他克莫司缓释胶囊，tacrolimus extended release capsules），该药与霉酚酸酯（MMF）及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗（basiliximab）诱导，用于预防成人肾移植受者中的器官排斥... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：2次 - 字数：167字 | 最近瑞士制药巨头诺华公司的一项罕见病药物BYM338获得FDA承认其突破性。BYM338是一种用于治疗一种名为散发性包涵体肌炎的罕见病，实质上是一种与相应受体结合阻断抑制肌肉生长的细胞因子以达到治疗效果... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：2次 - 字数：508字 | 8月20日，全球领先的RNAi药物开发公司Alnylam制药宣布，FDA已授予其旗下ALN-AT3孤儿药地位，用于治疗A型血友病患者。上周，FDA已经授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam制药正开发ALN... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：2次 - 字数：266字 | 以糖尿病产品为主的丹麦企业诺和诺德（Novo Nordisk A/S）称其第五代胰岛素笔（NovoPen Echo First）已获FDA批准，这是美国市场上首个也是唯一一个具有半单位剂量和记忆功能的胰岛素笔... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：2次 - 字数：250字 | 著名医药公司Epizyme公司开发的用于治疗一种罕见亚型白血病新药，EPZ-5676，被FDA承认为罕见病用药。目前这种药物正处于I期临床研究。受此消息影响公司股价也应声大涨。 EPZ-5676是一种名为DOT1L的酶的抑制剂... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：4次 - 字数：731字 | 2013年8月20日，拜耳公司（Bayer）宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）新适应症申请获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于既往系统性癌症治疗（systemic ancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：6次 - 字数：218字 | 安斯泰来（Astellas）8月15日宣布，Irribow OD片2.5 g/5 g（通用名：盐酸雷莫司琼，ramosetron hydrochloride）在日本获批，作为一个新配方Irribow片，用于腹泻型肠易激综合征2（IBS-D）男性患者的治疗。 Irribow... |
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发布时间：2013-09-02 - 点击：9次 - 字数：372字 | 比利时生物技术公司Thrombogenics 8月16日宣布，眼科药物Jetrea已获加拿大卫生部批准，这是该药在欧美之外地区获得的首个监管批准。 在美国以外地区，Jetrea由诺华（Novartis）爱尔康（Alcon）单元销售。 Jetrea是首个用于治疗玻璃体黄斑牵引（VMT... |
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发布时间：2013-08-20 - 点击：6次 - 字数：482字 | 葛兰素史克（GSK）8月14日宣布，Tyverb（lapatinib，拉帕替尼）新适应症申请获得了欧盟委员会（EC）批准，与赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）联合用于HER2（ErbB2）阳性、激素受体阴性（HR-）转移性乳腺癌患者的治疗。... |
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发布时间：2013-08-20 - 点击：8次 - 字数：233字 | 日前从国家食药总局了解到，食药总局批准国产新药盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片上市，实现了从原料药到制剂的国产化。 据悉，盐酸美金刚用于治疗中重度至重度老年期痴呆症，已在德国、美国等国家上市... |
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发布时间：2013-08-20 - 点击：5次 - 字数：500字 | 英国国立健康与临床优化研究所（NICE）发布了对辉瑞旗下治疗间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌药物克唑替尼（crizotinib，Xalkori）的最终使用指导草案，并在草案中不推荐使用该药物。... |
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