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发布时间：2013-09-23 - 点击：26次 - 字数：507字 | 2013年9月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准口服化疗药Xeloda（希罗达，capecitabine，卡培他滨）的首个仿制药，用于转移性结直肠癌（大肠癌）和转移性乳腺癌的治疗。 梯瓦公司（Teva... |
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发布时间：2013-09-23 - 点击：3次 - 字数：580字 | 2013年9月19日，阿斯利康公司（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已开始审查在研化合物Epanova用于治疗重度高脂血症（甘油三酯水平 500mg/dL）的新药申请（NDA）。此次申请由阿斯利康全资附属公司Omthera制药提交，处方药申报者付费法案... |
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发布时间：2013-09-23 - 点击：6次 - 字数：1098字 | 赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）9月17日宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab）获欧盟委员会（EC）批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。 此前的8月30日，赛诺菲口服多发性硬化症药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺... |
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发布时间：2013-09-23 - 点击：2次 - 字数：360字 | 2013年9月19日，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布，已与美国卫生和人类服务部（HHS）生物医学高级研究开发局（BARDA）签署协议，供应全国的炭疽治疗用药raxibacumab。 作为一家制药公司，我们有责任支持当地政府并保护他们的公民免受传染病侵袭... |
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发布时间：2013-09-17 - 点击：22次 - 字数：429字 | 随着国内制剂批文陆续到手，被华海药业押下重注的国内制剂业务或将迎来反转。作为公司布局国内制剂的重要一子，艾滋病用药依非韦伦的获批意义凸显。 华海药业主营普利和沙坦类高血压原料药，公司近年来正逐步由原料药向制剂转型... |
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发布时间：2013-09-17 - 点击：22次 - 字数：389字 | 罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶... |
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发布时间：2013-09-17 - 点击：22次 - 字数：460字 | 2013年9月13日，日本桔井制药股份有限公司和竹田股份有限公司宣布，日本厚生劳动省批准了两家公司对5mg和10mg Glufast(米格列奈) 片剂说明书部分修改的申请，此种药物由这两家公司共同销售。现在，本品可以与除磺脲类以外的任何口服降糖药联用治疗2型糖尿病... |
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发布时间：2013-09-14 - 点击：3次 - 字数：319字 | 华北制药（600812.SH）华民公司日前收到确认文件，巴西药监局已经正式批准华北制药河北华民药业有限责任公司粉针剂车间通过其官方现场审计。 今年5月，巴西药监局对该公司粉针制剂车间进行了为期五天的现场审计，审计范围涉及按照公用系统、设备设施... |
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发布时间：2013-09-14 - 点击：2次 - 字数：248字 | Basilea公司在其半年一度的工作报告中透露，FDA要求公司必须提交两项关于其抗生素ceftobiprole的关键研究数据才会考虑其上市申请... |
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发布时间：2013-09-14 - 点击：62次 - 字数：772字 | 诺华（Novartis）9月3日宣布，单抗药物Ilaris（canakinumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）患者的治疗... |
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发布时间：2013-09-14 - 点击：3次 - 字数：277字 | 杰特贝林（CSL Behring）9月3日宣布，10g（50ml）/瓶包装免疫球蛋白（人）皮下注射药物Hizentra获得了FDA批准，该药是首个也是唯一一种20%皮下注射免疫球蛋白药物，能够周复一周地维持血清免疫球蛋白G（IgG）的水平，以帮助原发性免疫缺陷症（PI... |
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发布时间：2013-09-13 - 点击：4次 - 字数：780字 | FDA已对罗氏（Roche）乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）发布了积极评价，该药可能很快成为首个获批用于早期乳腺癌术前治疗的药物。... |
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发布时间：2013-09-13 - 点击：10次 - 字数：707字 | 9月10日，葛兰素史克（GSK）和Theravance制药联合宣布，FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）以11:2的投票结果，建议批准新复方药Anoro ELLIPTA，作为每日1次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿... |
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发布时间：2013-09-13 - 点击：2次 - 字数：450字 | 在 重大新药创制 科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。 甲磺酸伊马替尼... |
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发布时间：2013-09-13 - 点击：20次 - 字数：658字 | 9月10日，Hospira公司宣布欧盟委员会（EC）已经批准了欧洲首个单克隆抗体类生物仿制药－－Inflectra（英夫利西单抗，infliximab），用于治疗炎症性疾病，如类风湿性关节炎（RA）、强直性脊椎炎、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病性关节炎（PsA... |
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