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首页 研发动态 药讯快递 第164页

美国FDA批准诺和诺德Tretten用于治疗罕见凝血障碍症

发布时间:2013-12-26  -  点击:3次  -  字数:111字

FDA批准葛兰素史克COPD治疗药物Anoro Ellipta

发布时间:2013-12-26  -  点击:2次  -  字数:123字

CHMP给予强生公司结核病药Sirturo积极意见

发布时间:2013-12-26  -  点击:2次  -  字数:184字

FDA推迟公布对Vascepa适应证扩大的决定意见

发布时间:2013-12-25  -  点击:9次  -  字数:933字

路透社20日讯,FDA决定推迟公布有关爱尔兰制药公司Amarin Corp Plc降血脂药物Vascepa适应证扩大的批准意见,这一意见一出,Amarin公司股票随即上涨了38%...

诺和诺德向监管机构提交Victoza用于肥胖症的上市申请

发布时间:2013-12-24  -  点击:5次  -  字数:538字

2013年12月20日,诺和诺德宣布,已分别向两个监管机构提交了每日1次GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力,Victoza)的新申请文件,即用于靠饮食/锻炼来控制体重的成人肥胖患者或有伴有其他并发症肥胖患者的辅助治疗。诺和诺德向FDA提交了新药申请(NDA...

灵北阿尔茨海默病治疗药物有望于2017年上市

发布时间:2013-12-21  -  点击:2次  -  字数:649字
2013年12月16日,丹麦灵北制药公司(Lundbeck)宣布,一种用于阿尔兹海默病治疗的新药LuAE58054有望于2017年在美国地区上市。灵北公司首席科学家,Anders...

人福医药申报新型口服避孕首仿药

发布时间:2013-12-21  -  点击:3次  -  字数:529字
12月20日讯,国家药监局(CFDA)网站显示,人福医药(600079.SH)子公司葛店人福申报生产6类化药屈螺酮炔雌醇片,加大甾体激素用药布局。目前尚无国内企业生产该产品,申报的企业也仅葛店人福一家...

2型糖尿病复方药物在销路上受到重重阻挠

发布时间:2013-12-20  -  点击:3次  -  字数:639字
近日,美国FDA宣布,针对强生公司的一款2型糖尿病治疗药物 坎格列嗪/二甲双胍(canagliflozin+metformin),FDA认为强生还需提供额外的剂量数据,因此暂不予以该药批准。考虑到其中之一的有效成分 坎格列嗪在2013年年初已获得批准上市(商品名为Invokana...

恒瑞医药抗肿瘤药卡培他滨即将获批 本月可上市

发布时间:2013-12-18  -  点击:6次  -  字数:446字
恒瑞医药(600276.SH)卡培他滨片即将获批,冲刺国内首仿。国家药监总局(CFDA)网站信息显示,该药审评状态为 在审批 ,正在等待CFDA签字。 公司证券事务部人士透露,公司已做好产品的生产和上市准备,等产品获批后即可上市销售。 本月就可以上市。...

BMS和AZ拟将2型糖尿病用药撤出德国市场

发布时间:2013-12-18  -  点击:4次  -  字数:670字

因未能与德国相关卫生机构就2型糖尿病用药Forxiga(dapagliflozin,达格列净)的适宜价格达成一致意见,百时美施贵宝(BMS)公司和阿斯利康(AZ)公司拟将该药物撤出德国市场。 跟据德国药物报销系统的规定,自2012年11月起,钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2...

FDA顾问小组认为默沙东旗下过敏治疗药物有效

发布时间:2013-12-16  -  点击:2次  -  字数:532字
美国食品药品管理局(FDA)的一个专家顾问小组称,默沙东旗下试验药物Grastek治疗草花粉过敏症有效,但同时对儿童用药患者的安全性表示担忧。顾问小组以9比0的投票结果认为现有数据支持该免疫疗法药物用于治疗5岁及以上年龄患者猫尾草花粉过敏。...

我国首个具有全球知识产权单克隆抗体类药物获批准上市

发布时间:2013-12-16  -  点击:3次  -  字数:296字
一滴无色透明的 小水珠 ,就能让眼底病致盲者重见光明。近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,批准成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市...

FDA专家顾问小组支持批准2型糖尿病药物达格列净

发布时间:2013-12-16  -  点击:19次  -  字数:1335字
FDA专家顾问小组以13比1的投票结果支持批准2型糖尿病药物达格列净(Forxiga),该药物去年曾被FDA拒绝。内分泌和代谢药物顾问委员的大多数小组专家以10比4的投票结果认为,有足够证据可以证实这款钠葡萄糖协同转运-2抑制剂的心血管风险可以接受...

FDA批准礼来公司抗抑郁药欣百达的首批仿制药

发布时间:2013-12-15  -  点击:2次  -  字数:787字

2013年12月11日,美国FDA宣布,批准了度洛西汀的首批共六种仿制药,这一决定导致了礼来公司销售额第一的抗抑郁药欣百达(Cymbalta,度洛西汀)将首次在美国市场面临直接的仿制药竞争。...

诺和诺德旗下血友病药物NovoEight获欧盟上市许可

发布时间:2013-12-15  -  点击:3次  -  字数:200字
12月9日,诺和诺德称公司旗下血友病药物NovoEight获得欧盟上市许可。这家世界最大的胰岛素生产商证实,欧洲药品管理局(EMA)于9月20日收到人用药药产品委员会推荐意见之后,批准了这款药物的上市申请...