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发布时间：2014-01-09 - 点击：9次 - 字数：3028字 | FDA药品评价和研究中心（CDER）在2013年里批准了27个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）[不包括FDA生物制品评价与研究中心（CBER）批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年（39个... |
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发布时间：2014-01-09 - 点击：6次 - 字数：494字 | 卫材（Eisai）上周宣布，自2014年1月6日起，美国的相关适应证患者可凭处方获得Fycompa（perampanel，吡仑帕奈，CIII类药物）。 Fycompa适用于年龄在12岁及以上、伴或不伴有继发全身性发作的癫痫患者部分性发作的辅助治疗... |
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发布时间：2014-01-07 - 点击：2次 - 字数：678字 | 2012年拜耳公司新药Eylea在获得欧盟管理部门的审核通过后，药物销量每日上涨。但是现在，Eylea在拜耳的老家德国却遇到了麻烦，德国的成本监督部门对拜耳公司的这一药物提出了质疑，认为Eylea的疗效并未比其竞争对手--诺华公司的Lucentis--显现出更大的优势... |
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发布时间：2014-01-01 - 点击：2次 - 字数：461字 | 法国制药巨头赛诺菲公司12月30日表示，该公司旗下美国生物技术机构健赞公司（Genzyme）将针对美国食品和药物管理局做出的 驳回其多发性硬化治疗药物Lemtrada投入应用 的决定提起上诉。... |
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发布时间：2014-01-01 - 点击：3次 - 字数：287字 | 日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司... |
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发布时间：2014-01-01 - 点击：11次 - 字数：472字 | 用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）尼欣那（阿格列汀）日前正式在中国上市。据悉，尼欣那是我国获批的首批具有经证实心血管安全性数据的2型糖尿病治疗药物，将由武田和赛诺菲共同在中国市场推广。 我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家... |
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发布时间：2013-12-31 - 点击：11次 - 字数：568字 | 丹麦制药公司Lundbeck上周五声明，欧盟委员已批准其抗抑郁药Brintellix在欧洲销售。而早在今年9月，Brintellix就获得了美国的批准。... |
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发布时间：2013-12-30 - 点击：3次 - 字数：427字 | 近日，Actavis公司宣布，美国药品监管机构FDA拒绝批准其女性避孕贴剂，并要求提供更多数据。FDA质询了临床试验以及市场销售的贴剂在规格和处方上的不同之处。 这家仿制药公司已收到了FDA发出的完全回应函，Actavis表示，会与FDA密切合作以解决相应问题... |
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发布时间：2013-12-30 - 点击：20次 - 字数：581字 | LY2963016，是赛诺菲的重磅药物甘精胰岛素Lantus的生物仿制药，FDA已同意审查由Lilly和Boehringer两家公司合作研发的长效糖尿病治疗新药。继欧洲药品监管部门之后，FDA将评估该药治疗1型和2型糖尿病的疗效... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：3次 - 字数：552字 | 瑞士制药公司爱可泰隆旗下降血压药马西替坦（Opsumit）被定位为公司畅销PAH治疗药物波生坦（Tracleer）的下一代产品，目前已获欧盟上市批准，而几周之前在美国也获得了上市批准。马西替坦在欧美的获批可以加快其市场份额的构建... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：6次 - 字数：8802字 | 今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。如下罗列出27个批准的新药。 1.Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：3次 - 字数：750字 | 罗氏公司（Roche）皮下注射（subcutaneous，SC）剂型RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：2次 - 字数：347字 | 武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol）中毒... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：4次 - 字数：725字 | 12月20日，Actelion公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准降血压药Opsumit（macitentan，10mg）作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。肺动脉高压（PAH）是一种极度严重的疾病，患者会出现呼吸短促... |
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发布时间：2013-12-27 - 点击：3次 - 字数：656字 | 12月20日，葛兰素史克（GSK）与非营利组织 抗疟药品事业会 （Medicines for Malaria Venture，MMV）联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟（Plasmodium vivax malaria... |
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