|
发布时间：2014-02-18 - 点击：32次 - 字数：535字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Alexion制药公司旗下药物Soliris(eculizumab)孤儿药地位，用于预防肾移植患者的器官功能延迟恢复（DGF）。 Alexion公司表示，DGF是器官移植过程中早期发生的比较严重的问题，其特征在于器官移植后立即出现器官功能衰竭... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：2次 - 字数：629字 | 美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：3次 - 字数：304字 | 去年Ariad Pharmaceuticals公司业绩由于主打抗癌药物Iclusig被紧急下架而遭受重创。公司一度陷入困境并将其在美国的员工裁员160人，约占美国分部总员工数的40%，以节省开支。不过现在AriadPharmaceuticals公司迎来一丝曙光... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：2次 - 字数：336字 | 据国家食药监局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：7次 - 字数：550字 | 武田（Takeda）1月17日宣布，抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2种适应症：（1）复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：10次 - 字数：378字 | 安斯泰来（Astellas）1月17日宣布，降糖药Suglat（25mg，50mg，Ipragliflozin L-Proline）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2型糖尿病患者的治疗。该药是日本获批用于2型糖尿病治疗的首个SGLT2抑制剂。安斯泰来于2013年3月提交了Suglat的监管申请文件... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：3次 - 字数：500字 | 1月20日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，通化东宝（600867.SH）参股公司厦门特宝重磅新药聚乙二醇干扰素 -2b注射液正式申报生产，该药物为国家一类新药，获批生产后将打破外资企业的垄断局面。 聚乙二醇干扰素 -2b注射液用于治疗慢性乙肝、丙肝... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：2次 - 字数：289字 | 路透社1月18日消息，印度制药公司Biocon称，自今年2月起，Biocon公司针对罗氏抗乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）的仿制药将在印度开始销售。 总部位于班加罗尔的Biocon公司与美国Mylan... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：3次 - 字数：485字 | 1月21日讯，国家食品药品监督管理总局（CFDA）信息显示，科伦药业（002422.SZ）申报仿制药抗肿瘤药物吉非替尼片、达沙替尼片。目前，吉非替尼暂无国内药企生产，达沙替尼片仅有正大天晴一家企业获得生产批件... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：11次 - 字数：235字 | 全球制药巨头拜耳公司近日已得到日本卫生当局的批准，可以用药物riociguat对患有反复出现的肺部疾病或慢性血栓栓塞肺动脉高压的患者进行治疗。 据报道，该药隶属于Adempas品牌，它于2011年9月在日本已成为罕见药物。拜耳全球药物开发总裁凯末尔 马利克... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：4次 - 字数：710字 | Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路... |
|
发布时间：2014-02-18 - 点击：2次 - 字数：493字 | 欧洲药品监管机构推荐批准强生旗下一款创新性肺结核药物，但梯瓦制药备受期待的多发性硬化症新药的推荐批准决定确被推迟。欧洲药品管理局(EMA)称强生旗下的Sirturo作为一款多重抗药性结核病治疗药物已获得支持，这该药物于去年12月份获得美国上市批准... |
|
发布时间：2014-01-18 - 点击：5次 - 字数：657字 | 1月16日讯，海王生物（000078.SZ）重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产，有望于2014年上市，完善公司抗肿瘤生产线。 国家药监局网站显示，海王生物控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成 在审批... |
|
发布时间：2014-01-18 - 点击：8次 - 字数：548字 | 1月13日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA已授予抗肿瘤药Tafinlar（dabrafenib）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，dabrafenib还未获批用于上述疾病环境... |
|
发布时间：2014-01-18 - 点击：2次 - 字数：607字 | 1月16日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，长春高新（000661.SZ）子公司百克生物申报生产的3类化药新药艾塞那肽原料药和制剂注射用艾塞那肽获受理。目前尚未有国内企业生产艾塞那肽及制剂，百克生物是国内唯一申报艾塞那肽冻干粉针剂剂型的企业。... |
|
|
