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发布时间：2014-03-06 - 点击：5次 - 字数：603字 | 乳腺癌患者对英国推出罗氏旗下抗肿瘤癌药Kadcyla反响热烈，但患者者期望能永久性获得这款药物，而不只是通过癌症药物基金这一途径。 这款抗体偶联药物将罗氏的重磅炸弹级产品赫赛汀（曲妥珠单抗）与合作伙伴ImmunoGen的化疗药物DM1(emtansine)相结合... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：5次 - 字数：425字 | 大冢（Otsuka）和灵北（Lundbeck）2月14日宣布，长效版抗精神病药物Abilify Maintena（aripiprazole，阿立哌唑）获加拿大卫生部批准，作为每月一次的肌内注射（IM）剂型药物，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：67次 - 字数：483字 | 美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了针对Durect公司的完全回应函，声明Durect公司提供的Posidur(bupivacaine，布比卡因)监管申报文件未包含该药物安全性的足够信息。... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：13次 - 字数：509字 | 2月13日，德国制药商勃林格殷格翰声明，公司在美国正面对超过2000余起有关公司 重磅炸弹 药物Pradaxa的法律诉讼案，Pradaxa是首个用于中风预防的新型药物，诉讼称该药品能引起严重和致死性的出血现象。... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：2次 - 字数：663字 | 2月10日，吉利德公司（Gilead）宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）的新药申请（NDA），该药开发用于治疗基因型1的慢性丙型肝炎成人感染者... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：3次 - 字数：566字 | 强生（JNJ）和拜耳（Bayer）2月14日表示，FDA已拒绝了抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（ACS）的新适应证申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应证。... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：6次 - 字数：666字 | 2月11日，新基（Celgene）宣布，抗肿瘤药Pomalyst（pomalidomide胶囊）获加拿大卫生部批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于治疗既往经包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib）在内的至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：2次 - 字数：330字 | 梯瓦（Teva）宣布，白血病药物Synribo（OmacetaxineMepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：22次 - 字数：458字 | 2013年12月20日，FDA宣布，批准United Therapeutics公司口服曲前列素二乙醇胺（Orenitram）的新药申请（NDA），用于治疗肺动脉高压（PAH）并改善WHO评级Ⅰ类患者的运动能力... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：4次 - 字数：378字 | 葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenias）的治疗。... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：7次 - 字数：679字 | 2月13日，美国FDA批准Imbruvica用于先前至少接受过一种药物治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。强生与Pharmacyclics公司的新药获得了此项新适应证的额外批准，使得Imbruvica超越了单纯的罕见病治疗领域，并有望成为预想的重磅炸弹药物... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：77次 - 字数：601字 | 2013年12月，ONO制药宣布，已向日本监管部门提交了抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）的上市申请，用于恶性黑色素瘤的治疗。 恶性黑色素瘤是一种能产生黑色素的高度恶性肿瘤... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：21次 - 字数：667字 | 2014年1月，个性化癌症免疫疗法研发领域的领导者和先驱者，Biovest宣布，该公司一种用于治疗非霍奇金滤泡淋巴瘤的个性化癌症疫苗BiovaxID（dasiprotimut-T biovest）的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：29次 - 字数：333字 | 2013年12月5日，两家致力于神经系统新型药物研发的公司，Newron制药和Zambon制药共同宣布，已向欧洲药品管理局提交了safinamide的上市授权申请（MAA）。 此次提交所涉及的适应证主要包括：safinamide+固定剂量的多巴胺激动剂单药合用于治疗早期帕金森患者... |
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发布时间：2014-03-06 - 点击：2次 - 字数：484字 | 2月10日讯，莱美药业（300006.SZ）在投资者互动平台上表示，埃索美拉唑和乌体林斯已完成GMP认证的现场检查。GMP认证是新药上市前的最后审查环节，业内人士普遍预计上述两大新药有望在今年上半年上市销售。 莱美药业主营抗感染类... |
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