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发布时间：2014-03-25 - 点击：7次 - 字数：512字 | 台湾太景（TaiGen）生物科技公司3月13日宣布，Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）口服配方（500mg）新药申请（NDA）获台湾食品药物管理局（TFDA）批准，用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。台湾是获得Taigenxyn上市批准的首个地区... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：5次 - 字数：361字 | 辉瑞与百时美施贵宝于3月14日称，FDA批准两家公司的口服药物阿哌沙班一项新适应症，许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓(DVT)。辉瑞公司全球创新药物部门药物开发组主管Steven... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：4次 - 字数：2516字 | 2014年2月，CDE共受理药品申请537件，其中，新药申请146件，仿制申请100件，进口申请42件，新药申请件数已超过仿制申请。 图 2014年2月CDE受理药品申请类型分布 注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，其中，化学药品有8个品种，生物制品有6个品种... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：6次 - 字数：606字 | 3月11日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在英国推出2型糖尿病新药Xigduo（dapagliflozin+盐酸二甲双胍，5mg/850mg、5mg/1000mg），该药由阿斯利康和前合作伙伴百时美施贵宝（BMS）达成的全球糖尿病联盟开发... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：6次 - 字数：551字 | 美国FDA批准一款由羟考酮和对乙酰氨基酚组成的复方药物缓释制剂(Xartemis XR, Mallinckrodt公司)，这款药物之前被称为MNK-795，用于治疗急性疼痛严重到需要阿片类药物治疗的患者，及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：3次 - 字数：685字 | 3月13日，罗氏公司（Roche）宣布，该公司研发的基于临床相关高风险人类乳头瘤病毒（HPV） DNA的存在来评估宫颈癌风险的HPV试剂盒cobas HPV Test获FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组一致投票，建议批准作为一种一线... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：3次 - 字数：570字 | 海王生物3月12日晚间公告称，公司全资子公司海王药业于3月11日收到了国家食品药品监督管理总局核准的 奥替拉西钾 药品注册批件和 吉美嘧啶 药品注册批件。 据介绍， 奥替拉西钾 、 吉美嘧啶 为抗肿瘤药 替吉奥片 的复方组份。其中... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：4次 - 字数：662字 | 3月12日，国药一致（000028）旗下公司万乐药业申报的专利《一种合成belinostat的方法》已由国家知识产权局下发专利证书。据了解，该抗肿瘤药专利在 selleck中国 网站上售价为每10毫克剂量982元，被美国食品药品监督管理局（FDA... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：5次 - 字数：558字 | 3月11日讯，国家食药监总局（CFDA）网站显示，信立泰（002294.SZ）申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂本月进入生产现场检查。目前，国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售，尚无国内企业生产该抗癫痫药。... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：9次 - 字数：487字 | 武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于2型糖尿病的治疗。 Trelagliptin（曲格列汀）是一种每周一次的二肽基肽酶IV（DPP... |
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发布时间：2014-03-15 - 点击：2次 - 字数：307字 | 总部位于美国马里兰州的生物技术公司Northwest Biotherapeutics一直因为其脑癌疫苗DC-Vax而毁誉参半。不过最近公司宣布，德国管理部门已经授权公司在德国利用其DC-Vax疫苗治疗胶质瘤病人。不过目前双方尚未就疫苗价格达成一致。... |
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发布时间：2014-03-12 - 点击：2次 - 字数：332字 | 3月10日讯，国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的3.1类化药原料药替西罗莫司和制剂注射用替西罗莫司获受理。目前国内尚无该产品上市销售。... |
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发布时间：2014-03-12 - 点击：4次 - 字数：528字 | 2014年1月30日，Avanir制药公司宣布，已向FDA提交AVP-825的新药申请（NDA）,AVP-825是基于新型呼吸动能技术（BreathPowered）研发的药物组合装置（drug-device combination product），用于治疗急性偏头痛... |
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发布时间：2014-03-12 - 点击：3次 - 字数：571字 | 3月10日讯，国家食药监总局（CFDA）网站显示，双鹭药业（002038.SZ）申报的数个新药被暂停，包括备受市场关注的治疗用生物制品 重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶 （扶济复凝胶）、3.1类化药达沙替尼、1.5类化药缬沙坦烟酸氨氯地平片... |
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发布时间：2014-03-12 - 点击：4次 - 字数：254字 | 1月16日，国际生物技术公司Cytonet宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了其肝细胞疗法的上市许可申请（MAA），用于儿童尿素循环障碍（UCD）的治疗。... |
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