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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：381字 | 丹麦制药公司Alk Abello CEO Jens Bager在3月20日称，公司预计2015年末在欧洲和日本上市其治疗尘螨过敏症的新型片剂，并于2017年在美国上市该药物。 这种针对屋尘螨（HDM）的舌下免疫疗法（SLIT... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：709字 | 浙江震元申报生产的肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药和注射剂已完成三合一审评，最新状态变更为 在审批 。这意味着该新药已经结束注册程序，正式步入审批环节。按照以往惯例，三合一审评结束至获得生产批文的时间一般为3个月。届时公司将和雅培... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：4次 - 字数：530字 | 3月19日，FDA批准抗感染药米替福新（Impavido）用于一种叫做利什曼病的热带疾病的治疗。利什曼病是一种由利什曼虫引起的疾病，利什曼虫是一种寄生虫，它可以通过沙和沙蝇传播给人类。这种疾病主要发生于生活在热带和亚热带的人群中... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：622字 | 百健艾迪称，美国FDA对该公司多发性硬化症药物Plegridy的上市申请将延长三个月的审评期限。百健艾迪正期望2014年中期将这款药物投放市场，该公司称FDA未要求补充额外的研究。 多发性硬化症是一种慢性病症，当人体的免疫系统错误地攻击和毁坏大脑神经细胞... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：551字 | 辉瑞（Pfizer）3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis serogroup B，MenB）导致的侵袭性脑膜炎球菌病... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：603字 | 英国国家卫生保健优化研究所(NICE)已推荐勃林格殷格翰的个体化抗肿瘤药物阿法替尼用于某些肺癌患者。NICE负责评价英格兰与威尔士地区纳入NHS药物的成本效益，该机构称阿法替尼可使用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适用于表皮生长因子受体(EGFR... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：3次 - 字数：4858字 | 去除进口申请、进口再注册、复审和补充申请，2014年2月CDE受理的化学药品申请共计224件，其中，新药申请共124件，化学药品新药申请件数占新药申请总数的85%。... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：584字 | 灵北（Lundbeck）和大冢（Otsuka）3月17日宣布，在欧盟推出每月1次肌内注射（IM）剂型的长效版抗精神病药物AbilifyMaintena（aripiprazole，阿立哌唑），该药用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：857字 | 安斯泰来（Astellas）和Medivation公司目前正在美国为其前列腺癌治疗药物Xtandi申请扩大适应证，包括新诊断的、之前没接受过化疗的前列腺癌患者。 Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：4次 - 字数：601字 | 印度仿制药生产商Natco制药（Natco Pharma）3月18日宣布，磷酸奥司他韦（Oseltamivir Phosphate，30mg，45mg，75mg）胶囊获得了FDA的预批准（tentative approval），该药是罗氏品牌药达菲（Tamiflu）的仿制药，是一种非常有效的流感治疗药物。... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：7次 - 字数：499字 | 据英国金融时报报道，研制出万艾可（Viagra，俗称伟哥 ）的科学家之一正在寻求性保健领域的新突破。他所效力的公司已接近达成一项协议，将向欧洲市场推出新获批准的早泄治疗药物。 迈克 怀利曾在20世纪90年代参与研制辉瑞畅销的勃起障碍药丸... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：3次 - 字数：628字 | 英格兰与威尔士的NHS成本监管机构已裁决，塞尔基因的抗肿瘤药来那度胺（Revlimid）用于治疗某些多发性骨髓瘤患者不是一个成本效益好的选择。3月14日，英国国家卫生保健优化研究所(NICE... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：5次 - 字数：532字 | 百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）3月14日宣布，抗凝剂Eliquis（apixaban,阿哌沙班）补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于接受髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深静脉血栓（DVT）的形成。 骨科大手术，如全髋关节或全膝关节置换术，是静脉血栓栓塞症... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：4次 - 字数：554字 | 3月14日，默沙东公司（Merck Co）宣布，Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV，18mg/ml）获FDA批准，此为一种新配方的Noxafil。2013年11月，FDA授予Noxafil IV新药申请（NDA）优先审查资格，与此同时，Noxafil（posaconazole，100... |
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发布时间：2014-03-25 - 点击：2次 - 字数：399字 | 最近FDA决定冒着专家委员会投票反对的风险批准Zogenix公司的重酒石酸氢可酮类止痛药Zohydro上市引起了业界的广泛关注。因为这种药物具有一定的成瘾性，容易造成药物滥用。一些分析人士甚至不客气的批评FDA，称这将造成又一个药物滥用的典型案例... |
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