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发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：756字 | 单克隆抗体生物药的审批步伐正在加快。近日，上证报记者从国家食药监总局获悉，国产注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的审批状态变更为 审批完毕，待制证 ，这意味着兰生股份参股公司中信国健的重磅品种 赫赛汀... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：5次 - 字数：578字 | 5月23日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已经批准用于治疗成人皮肤感染的抗菌剂dalbavancin。研究表明该抗感染药能抑制包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等皮肤病菌。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：13次 - 字数：516字 | 近日，Provectus生物制药传出消息称，FDA拒绝授予其抗肿瘤药PV-10突破性治疗药物资格。5月27日上午，该公司股票应声下跌80%。 大部分生物技术公司会对这样的拒绝只字不提，FDA的拒绝理由是：... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：11次 - 字数：561字 | Qiagen公司称，上周五美国卫生监管部门批准了Qiagen公司的NV基因检测试剂盒，用于鉴定那些最有可能受益于安进公司药物 Vectbix的结直肠癌患者... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：19次 - 字数：682字 | 5月27日，卫材公司(Eisai)宣布，Halaven(eribulin)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Halaven用于治疗既往至少接受过一种晚期化疗方案但病情恶化的局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：476字 | 在获得FDA对抗PD-1药物nivolumab的特别关注仅仅几天之后，施贵宝在一周内又赢得了第二个FDA突破性疗法的认定。施贵宝与艾伯维共同研发的治疗多发性骨髓瘤的新药elotuzumab已经进入III期实验阶段，FDA正在跟进该药。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：533字 | 欧洲药品监管机构近日表示，罗氏公司旗下最畅销药抗肿瘤药物阿瓦斯汀不应获批用于治疗恶性胶质瘤。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对阿瓦斯汀（贝伐单抗... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：566字 | 卫材（Eisai）5月22日宣布，已收到法国健康产品经济委员会（CEPS）对新一代癫痫药物Fycompa（perampanel）的报销批准，公司将在法国推出该药，使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准，用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：11次 - 字数：473字 | 武田（Takeda）5月27日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获欧盟委员会（EC）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者及中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。在美国，该药已于5月20日获FDA批准... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：10次 - 字数：207字 | 梯瓦5月26日宣布，FDA已批准新款QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）作为一种预防性疗法，用于5岁及以上哮喘患者的长期治疗。 该新款QVAR带有一个剂量计数器，旨在帮助哮喘患者及其看护者，清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。 梯瓦计划于2014年晚期将新款QAVR推向市场... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：9次 - 字数：336字
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发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：319字 | 梯瓦公司治疗多发性硬化症（multiple sclerosis）长效药物Copaxone曾经每年为公司带来40亿美元的收入，然而这棵 摇钱树 将于明年失去专利保护。梯瓦公司也开始早早布局寻找Copaxone的替代者。而Laquinimod就是梯瓦公司的又一个希望... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：25次 - 字数：663字 | 葛兰素史克（GSK）5月23日宣布，单抗药物Arzerra（ofatumumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Arzerra联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）或苯达莫司汀（bendamustine），用于初治及不适合氟达拉滨... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：420字 | 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款巯嘌呤的口服混悬剂 Nova实验室旗下药物Purixan，用于治疗急性淋巴细胞性白血病（ALL）。 巯嘌呤在美国以外市场以Xaluprine为商品名上市，但Nova表示，由于其片剂药物需要根据患者（多数为儿童... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：593字 | 罗氏（Roche）5月23日宣布，抗癌药物Gazyvaro（obinutuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病（comorbidities）导致不适合某种特定化疗... |
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