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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：770字 | FDA近日再次通知Orexigen公司，由其开发的肥胖治疗药物NB32(Contrave)上市申请再次被推迟三个月。这一结果无疑对Orexigen公司是一个重大打击。早在2011年，FDA就因为安全问题而拒绝了NB32的上市申请... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：540字 | 6月11日，投资者期望能得到纳曲酮被FDA批准的消息。但这一愿望并未发生，相反，FDA给这款肥胖治疗药物制造商Orexigen一个三个月的申请延长期，可以有更多的时间来进行审评。总体来说，这对纳曲酮（现在称NB32）的前景及减肥药意味着什么呢？... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：27次 - 字数：852字 | 拜耳公司（Bayer）6月11日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于治疗视网膜分支静脉阻塞（branch retinal vein occlusion，BRVO）继发黄斑水肿（macular edema，ME... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：1044字 | 恒瑞医药收到CFDA药审中心通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。 据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：1044字 | 恒瑞医药收到CFDA药审中心通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。 据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：8次 - 字数：331字 | 迈兰（Mylan）6月9日宣布，在美国推出卡铂注射液（Carboplatin Injection，50mg/5ml），该药是百时美施贵宝（BMS）品牌药Paraplatin Injection（伯尔定注射液，Carboplatin Injection... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：363字 | Momenta制药近日宣布，FDA已授予其新型抗肿瘤候选药物necuparanib（M402）治疗胰腺癌的孤儿药地位。 necuparanib是一种硫酸乙酰肝素类似物，这是一种新颖的肿瘤候选药物，被设计为对肿瘤细胞具有广泛的作用... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：701字 | 罗氏（Roche）6月10日宣布，加拿大卫生部已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas 4800 HPV Test作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：383字 | 美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：9次 - 字数：284字 | 生物医药公司Tonix Pharmaceuticals宣布公司正在进行的舌下给药剂型环苯扎林，TNX-102SL，已经获得FDA的试验性新药批准。公司将于2014年第三季度开始进行TNX-102SL治疗创后紧张症（post-traumatic stress disorder，PTSD）的双盲性二期临床研究... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：26次 - 字数：568字 | 卫材（Eisai）6月9日宣布，在俄罗斯推出新一代癫痫药物Fycompa（perampanel），该药用于12岁及以上成人癫痫患者部分癫痫发作（有或无继发性全身性发作）的辅助治疗。 Fycompa在俄罗斯的获批，是基于3个随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增全球性关键III期研究... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：646字 | 6月9日，梯瓦公司（Teva）宣布，FDA已批准扩大Azilect（rasagiline，雷沙吉兰片）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（DAs）的辅助药物。新适应证表明，Zzilect可单独用药或与其他帕金森氏症（PD）药物组合用药... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：712字 | Edison制药6月9日宣布，FDA已授予vatiquinone治疗Leigh综合征（Leigh syndrome，LS）的孤儿药地位。vatiquinone是该公司实验性药物EPI-743的国际非专利名称（INN），又名通用名称（generic name）。 目前，EPI-743正处于IIb... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：988字 | 强生（JNJ）和Pharmacyclics制药6月9日宣布，FDA已接受审查并授予抗癌药Imbruvica（ibrutinib）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的补充新药申请（sNDA）优先审查资格。FDA已指定Imbruvica sNDA的处方药用户收费法（PDUFA... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：5次 - 字数：700字 | 诺华（Novartis）6月9日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）治疗的欧洲标签，将既往对至少一种疾病修饰疗法（DMT）（包括最新获批的DMTs）无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围... |
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