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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：828字 | InterMune公司正在开发的一种治疗罕见肺部疾病的药物 吡非尼酮，获得了FDA的突破性疗法认定，并与勃林格殷格翰打成了平手，两家公司将各占美国市场的一角。 吡非尼酮，用于治疗致命的特发性肺纤维化（IPF... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：561字 | 近日，百健艾迪旗下富马酸二甲酯（Tecfidera）获得英国国家卫生保健优化研究所(NICE)的推荐。NICE发布了一项最终评估决定，支持富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：475字 | 大智慧阿思达克通讯社7月17日讯，智飞生物（300122.SZ）原本预计将于今年获批上市的重要代理品种重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）在国家食药监总局（CFDA）的审评被搁置。业内人士指出，在现有药品审评标准下，HPV疫苗上市难度较大... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：529字 | 2014年7月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。 遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：174字 | 现代制药7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）确认检查通过的信函... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：808字 | 据CFDA药品注册信息显示，7月上旬，双鹭药业等上市公司申报的新药进入行政审批程序，离获得新药证书只欠临门一脚；华邦颖泰、康缘药业等申报的新药也进入现场检查程序，获得新药证书指日可待。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：737字 | 2014年7月17日，著名生物制药公司勃林格殷格翰日前宣布，公司开发用于特发性肺纤维化（idiopathicpulmonary fibrosis, IPF）治疗的药物nintedanib已经获得FDA突破性药物疗法的认证。这也将大大加快nintedanib的研发速度。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：585字 | 7月15日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Avastin（贝伐单抗）联合化疗治疗女性宫颈癌的优先审批通道。III期临床研究结果显示，贝伐单抗联合化疗能延长晚期宫颈癌女性患者寿命，目前每年因宫颈癌去世的约有25万人... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：6次 - 字数：347字 | Paladin Labs于7月16日宣布，10% Veregen（sinecatechins）软膏在加拿大上市，用于18岁及以上免疫功能正常患者外生殖器和肛周疣（尖锐湿疣）的局部用药。临床上常见的疣在性生活频繁的成年人中的发病率可达1%，使得生殖器疣成为了最常见的性传播感染性疾病。... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：657字 | 2014上半年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）共推荐批准39个药品的上市申请（marketing authorization application，MAA），相比2013年同期有所下降，超过2/3的申请者在药物研发阶段收到过EMA的 科学意见（scientific advice）... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：231字 | 以色列梯瓦制药周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经收到公司哮喘药新药申请（NDA）。 梯瓦制药公司此次提交的新药为短效 -激动剂沙丁胺醇定量干粉吸入剂（MDPI），用于预防和治疗12岁以上人群的可逆阻塞性气道疾病和运动诱发性支气管痉挛（EIB）... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：4次 - 字数：384字 | 7月15日，Octapharma USA宣布，FDA已批准其Octagam 10%[免疫球蛋白静脉注射（人）10%（100mg/ml）液体制剂]用于治疗成人慢性免疫性血小板缺少性紫癜（ITP）。 FDA的批准标志着Octapharma公司在美国免疫球蛋白疗法领域的显著扩张。Octapharma... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：3次 - 字数：676字 | 2014年7月14日，MEDAC制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rasuvo，甲氨蝶呤皮下注射剂，通过自动注射器给药用于治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性多关节型关节炎（pJIA）和银屑病。Rasuvo有10种剂量规格，从7.5mg至30mg，增量2... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：2次 - 字数：736字 | 英格兰与威尔士的医生很快将能够利用一种药片来帮助酒精成瘾患者。这款药物就是灵北公司的Selincro（钠美芬），在英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布的指南草案中，这款药物作为一种选择被推荐用于治疗酒精依赖症... |
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发布时间：2014-09-02 - 点击：14次 - 字数：736字 | 百施美施贵宝预计于今年三季度向FDA提交其备受关注的宫颈癌候选药物nivolumab进行审批，用于治疗黑色素瘤。这次计划超过了分析师的预期。Nivolumab是一种癌症治疗药物，可以通过阻断一种叫做PD-1的通路来刺激免疫系统攻击肿瘤细胞... |
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