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发布时间：2014-09-24 - 点击：3次 - 字数：425字 | 美国FDA将对辉瑞旗下用于预防医院获得性超级细菌 艰难梭状芽胞杆菌的疫苗实施加快审评程序。日前，FDA授予PF-06425090快速通道审评资格，这款疫苗正处于预防一种疾病的II期试验中，这种疾病预计每年会导致美国1.4万人死亡，据美国疾病控制与预防中心信息称。... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：2次 - 字数：837字 | 8月28日，安进宣布向美国FDA提交其evolocumab的生物制剂许可申请（BLA），寻求批准这款药物用于高胆固醇治疗。evolocumab是一款试验性的全人源单克隆抗体，它可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），PCSK9是一种降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇（LDL... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：24次 - 字数：771字 | 8月27日，安进宣布美国FDA授予伊伐布雷定（ivabradine）治疗慢性心衰（HF）优先审评资格。伊伐布雷定是一款口服药物，它可抑制心脏起搏器 窦房结的If电冲。伊伐布雷定主要是减慢心率，对心肌收缩或心室复极没有负面影响... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：5次 - 字数：516字 | 根据8月27日发布的消息，勃林格殷格翰（BIPI）和礼来公司的处方药Jardiance (empagliflozin)已于近日在美国上市，在包括Walgreens、RiteAid、Kroger在内的很多连锁和独立的零售商均有出售... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：42次 - 字数：617字 | 8月22日，葛兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare宣布，三合一HIV药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine，dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定，50mg/600mg/300mg）获FDA批准，用于HIV-1感染的治疗... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：7次 - 字数：321字 | 据8月27日发布的消息，美国FDA已批准Fresenius Kabi公司的Kabiven和Perikabiven，Kabiven和Perikabiven是将脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质贮存在三腔肠外营养袋中的静脉输注液。三腔肠外营养袋可以控制病人所需的营养物质的体积和浓度... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：2次 - 字数：889字 | 8月27日，百时美施贵宝（BMS）宣布丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：3次 - 字数：333字 | 欧洲药品管理局(EMA)同意复审Cubist制药公司的市场授权申请(MAA)，是关于正在研发中的治疗复杂尿路感染和腹腔感染的抗生素ceftolozane/tazobactam。 欧盟委员会(EC)有望在2015年下半年批准ceftolozane/tazobactam上市。... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：4次 - 字数：453字 | 葛兰素史克（GSK）8月26日宣布，FDA已批准Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）补充新药申请（sNDA），用于对免疫抑制疗法（IST）反应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：4次 - 字数：500字 | 北陆药业董秘刘宁在中报业绩电话交流会上表示，公司在研项目碘帕醇注射液的生产批件理论上今年年内取得。 董事长王代雪补充表示，碘帕醇注射液仍然在复审排队阶段， 仅仅比上周位置提前一位 ，该制剂的原料药由浙江司太立公司申报，目前在做最后的... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：3次 - 字数：511字 | 总部位于爱尔兰的生物制药公司Alkermes近日已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了aripiprazole lauroxil用于治疗精神分类症的新药申请（new drug application，NDA）。aripiprazole lauroxil是一种新型在研的、每月一次的长效非典型抗精神病注射剂... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：3次 - 字数：742字 | 毫无疑问，2014年是FDA审批新药色彩浓重的一年，将有50种新药获得审批，预期2019年美国销售额可达172亿美元，新药获批数量可能突破历年记录，但2019年预期销售额未能打破2013年审批新药的记录，2013年获批的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录，从而使201... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：4次 - 字数：868字 | 近一年来，葛兰素史克（GSK）呼吸管线可谓收获颇丰，接连有4种新药获得FDA批准。同时，GSK正在开发COPD三联疗法（FF/UMEC/VI），意在进一步扩大其在呼吸疾病领域的领先优势。 8月20日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA已批准Arnuity Ellipta... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：6次 - 字数：639字 | 百特公司（Baxter）的A型血友病药物Advate的长效版 BAX855近期已完成III期临床试验，预计年底之前将会向监管机构提交相关上市申请。 BAX855是Advate的聚乙二醇衍生物，而Advate是目前市场上领先的重组凝血因子VIII产品... |
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发布时间：2014-09-12 - 点击：7次 - 字数：2350字 | 辉瑞万艾可(俗称 伟哥 )专利到期之后，白云山(600332) 伟哥 金戈 一直备受社会关注。继7月30日 金戈 制剂生产批件完成审批之后，8月21日， 金戈 原料生产批件也完成审批，现在制剂和原料生产批件皆均处于制证阶段，毫无疑问，白云山 金戈 夺得中国 伟哥... |
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