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[企业聚焦] 海正辉瑞正式更名为瀚晖制药，翻开公司全新篇章

发布时间：2018-08-05  -  点击：43次  -  字数：1932字
8月3日，国内领先药企“海正辉瑞制药有限公司”(以下简称海正辉瑞）正式宣布更名为“瀚晖制药有限公司”（以下简称瀚晖制药），为这家已有五年历史的制药企业掀开一个全新篇章。海正辉瑞成立于2012年9月，由海正药业...

[企业聚焦] Progenics公司的Azedra上市 是首款罕见肾上腺肿瘤疗法

发布时间：2018-08-04  -  点击：3次  -  字数：776字

7月31日，美国FDA宣布批准Progenics Pharmaceuticals的Azedra（iobenguane I 131）上市，系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤（无法通过手术进行移除），且疾病发生转移的患者。值得一提的是，这也是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。...

[企业聚焦] 长生生物复牌连续第六个跌停 市值缩水111亿元

发布时间：2018-07-29  -  点击：9次  -  字数：330字

7月23日午盘开盘，长生生物再次跌停，股价报13.05元/股，对应总市值127.07亿元。今日上午，长生生物公告称，公司收到中国证券监督管理委员会 《调查通知书》，因涉嫌信息披露违法违规被立案调查，股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险...

[企业聚焦] 2.62亿元入股关联公司 中国中药加码配方颗粒布局

发布时间：2018-07-29  -  点击：9次  -  字数：1800字

7月20日晚，中国中药发布公告称，拟用合计约2.62亿元购买国药集团中联药业有限公司51%的股权，由于卖方及中联药业均为公司关联人士，本次交易构成了关联交易。 实际上，中国中药近5年来一直处于快速布局状态，2013年中国中药以24.6亿元（人民币，下同...

[企业聚焦] 健民药业产品抽检不合格 股价小幅下跌

发布时间：2018-07-29  -  点击：8次  -  字数：747字

7月25日，健民药业集团发布关于产品抽检不合格情况的公告，小金胶囊列入2018年国家药品评价性抽验计划，承办单位为北京市药检所，该所在全国各地市场共抽检公司生产的小金胶囊近50批次。经检验，公司生产的1批次小金胶囊（批号为170661...

[政策导向] 国家药监局发布第16批仿制药参比制剂

发布时间：2018-07-29  -  点击：22次  -  字数：96字

7月26日，国家药品监督管理局官网发布通告称，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 附： 仿制药参比制剂目录（第十六批）

[政策导向] 重磅！国务院调查组赴吉林开展案件调查处理工作

发布时间：2018-07-29  -  点击：5次  -  字数：736字
为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。 7月24日，国务院调查组组长、市场监管总局党组书记...

[政策导向] 国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

发布时间：2018-07-29  -  点击：11次  -  字数：2667字

国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 7月24日，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》...

[政策导向] 工业和信息化部消费品工业司成立全国首家药品供应保障联合体

发布时间：2018-07-29  -  点击：3次  -  字数：641字

7月26日从工业和信息化部获悉，工业和信息化部消费品工业司联合国家发展改革委产业司、国家卫生健康委药政司、国家药监局药化监管司，在上海组织召开小品种药（短缺药...

[企业聚焦] 重磅！默沙东“神奇抗癌药”Keytruda在中国正式获批上市

发布时间：2018-07-29  -  点击：28次  -  字数：1375字

7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，成为继Opdivo（纳武利尤单抗）之后的第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂，适用于晚期恶性黑色素瘤！ Keytruda，又称K药，中文名是帕博利珠单抗注射液，是一款人源化的PD...

[企业聚焦] 赛业生物科技与Taconic达成战略合作，共同推动模式动物定制及繁殖服务

发布时间：2018-07-29  -  点击：2次  -  字数：1170字

纽约州伦斯勒当地时间2018年7月18日，基因工程模式动物服务行业的领导者赛业生物科技（Cyagen Biosciences）宣布和Taconic Biosciences达成深度战略合作伙伴关系。两家公司将整合资源共同为全球科研学者提供综合性的模式动物定制及繁殖服务...

[政策导向] 安徽新药研发最高奖励1千万元 符合条件的仿制药可纳入医保目录

发布时间：2018-07-26  -  点击：6次  -  字数：916字

近日，安徽省政府印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》，政策明确：对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，将纳入省医保目录。 鼓励创新药械产品研发最高可补助1000万元...

[政策导向] 国家市监局发布调整医疗机构制剂管理审批事项征求意见稿

发布时间：2018-07-26  -  点击：10次  -  字数：348字

7月19日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》意见的通知。 原文如下： ...

[政策导向] GCP修订草案征求意见！新增两万字，五大主要修改内容

发布时间：2018-07-26  -  点击：5次  -  字数：2218字

7月17日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止2018年8月16日。 此次修订的总体思路有5个方面：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措...

[政策导向] 国家药监局就药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复

发布时间：2018-07-26  -  点击：4次  -  字数：446字

7月17日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。 根据批复内容，持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利...


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