2012年10月1日起，制药行业黑名单制度开始实施，在制药行业出现严重违规违法行为的人员，将被列入黑名单，十年内不得涉入药品行业。   

尽管食品药品安全问题已是老生常谈，但对于行业来说，仍缺少有效监管与制约，而黑名单制度的引入，或有其功效所在。   

近期，包括生产太太口服液等知名品牌的健康元制药在内的多家药品生产企业，曝出使用地沟油的事件，再次将药品安全问题推上舆论浪尖。对于制药行业违规违法问题的处罚，在刑事加民事渠道之外，加强包括行业准入问题的行业监管，也势在必行。

但外界也有所担忧，国内监管政策一直存在执行难之困，加之人情、利益风气严重，黑名单制度尽管颁布，但其执行方面仍有较大活动空间。目前，黑名单制度操作细则并未完善，例如一些上了黑名单的企业，整改之后如何从黑名单上消除，并未明确。

“需要明确的是，‘黑名单’制度不能代替监管，‘黑名单’只能治标，不能治本。”北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣表示。   

黑名单来了   

8月15日，国家食品药品监督管理局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（下称《规定》），目的是为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任。

《规定》明确了七种可能被列入黑名单的情形，包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚等。

而被纳入“黑名单”的药品生产经营者，十年内将不得聘用其从事药品生产、经营活动。   

在政府监管研究学者、中国人民大学公共管理学院刘鹏副教授看来，此次《规定》的力度还是比较大的。目前，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期都是五年，十年禁入就基本上意味着至少两个周期内不允许介入药品行业。

“对于一些造成严重生命危害甚至是严重刑事犯罪的，以后在条件成熟的时候可以考虑设置终生禁入。”刘鹏说。   

本次黑名单制度的施行，是我国第一次明确地建立药品安全“黑名单”的规定，对社会诚信体系的建设尤其是医药行业的诚信建设，无疑是一个很大推进。   

“‘黑名单’制度是国家的无奈之举，由于监管体系工作不到位，近几年连续发生了诸如‘毒胶囊’、‘地沟油为原料’等诸多恶性事件，这些事件的发生令政府的公信力受到很大影响。”史立臣表示，为警示无良药企或者弥补监管缺失的失职责任，政府开始借鉴其他行业经验，实行“黑名单”制度。