从江西卫计委获悉,继2月份国家两部委联合叫停无许可证临床应用基因测序后,国家卫计委下发通知函要求试点单位申报开展基因测序临床应用。这一消息,将意味着达安基因(002030.SZ)、华大基因、贝瑞和康等拥有基因测序平台公司获得政策之门。
达安基因证券事务人士则强调,国家并没有叫停所有的基因测序服务,而是要求没有获得许可的公司暂时不能提供这个服务,符合条件的平台目前照常运营,而事实上现在基因测序大部分公司比如达安的产品都主要运用在科研而非临床。
2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和卫计委共同发布通知,要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。其后达安基因曾在投资者互动平台表示,公司的相关产品正在积极申报注册,公司基因测序服务主要是由旗下参股公司负责,参股公司的业务收入不纳入合并报表范围。
彼时业内人士指出,此次叫停波及所有基因测序产品,但是目前由于一代基因测序水平较为成熟,所以主要针对的是二代基因测序平台,而且更多的是指产前唐氏无创基因检测。目前,华大基因、贝瑞和康、达安基因等均拥有相关平台,而由于二代基因测序平台出来的时间比较短,均还没有来得及报证,所以属于无证经营,必须立即叫停。
公开资料则显示,2012年,达安基因宣布与美国的Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司,启动基因测序分子诊断项目。而达安基因的基因测序平台,是直接面向医院临床客户,相关产品正积极注册。
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